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ペンタサ錠250mg・500mg / 顆粒94% / 注腸1g / 坐剤1gについて

ペンタサに関するよくある質問と答え

ペンタサ経口製剤の製品特性は?

ペンタサ経口製剤の製品特性は以下の通りです。

ペンタサ経口剤には、錠剤(250mg、500mg)と顆粒剤があります。

  • ペンタサ錠250mgは、円形の錠剤です。 小児に対しては、割線で2分割することで投与量の調節が可能です。
  • ペンタサ錠500mgは、識別しやすいカプセル型の錠剤です。 服薬錠数を半減させ、コンプライアンス向上が期待できます。
  • ペンタサ顆粒94%は、服薬しやすい製剤で、コンプライアンス向上が期待できます。

潰瘍性大腸炎とクローン病に有効性が認められています。

  • 成人活動期潰瘍性大腸炎の寛解導入療法として1日4,000mg(分2)投与が認められています。
  • 成人潰瘍性大腸炎の寛解維持療法として1,500mgを中心に2,250mgまでの1日1回投与が認められています。
  • 小児に対しても使用可能です。

メサラジンを有効成分とする製剤です。

  • サラゾスルファピリジン不耐性症例に対する有用性が認められました。

エチルセルロースでコーティングした放出調節製剤です。

  • 小腸から大腸までの全域でメサラジンが放出されます。
  • 病変部位での局所作用により炎症を抑えます。
  • 小腸に病変を有するクローン病にも有効性が認められました。

ペンタサ錠250mg、500mgの用法・用量追加承認時の臨床試験及び製造販売後調査における安全性解析対象症例2,531例中、臨床検査値の変動を含め副作用が報告されたのは292例(11.54%)でした。)

  • 主な副作用症状は、下痢66例(2.61%)、下血・血便28例(1.11%)、腹痛25例(0.99%)等の消化器症状、発疹17例(0.67%)、発熱15例(0.59%)、肝機能異常14例(0.55%)等でした。また、主な臨床検査値の変動は、CRP上昇24例(0.95%)、ALT(GPT)上昇21例(0.83%)、白血球上昇18例(0.71%)等でした。
  • 重大な副作用として間質性肺疾患(好酸球性肺炎、肺胞炎、肺臓炎、間質性肺炎等)、心筋炎、心膜炎、胸膜炎、間質性腎炎、ネフローゼ症候群、腎機能低下、急性腎不全、再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少症、肝炎、肝機能障害、黄疸、膵炎があらわれることがあります。

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