本剤(リフヌア®錠45mg)の電子添文の「6. 用法及び用量」には、服用時間や食事の有無に関する制限は記載されていません。
通常、成人は、1回1錠(ゲーファピキサントとして45mg)を1日2回服用します。
電子添文の記載は、以下のとおりです。
6. 用法及び用量 通常、成人にはゲーファピキサントとして1回45mgを1日2回経口投与する。 |
7. 用法及び用量に関連する注意 重度腎機能障害(eGFR 30mL/min/1.73m2未満)で透析を必要としない患者には、本剤45mgを1日1回投与すること。[9.2、9.2.1、9.8、16.6.1参照] |
[解説]
健康成人男性にゲーファピキサント50mg注)を空腹時及び高脂肪食摂取後に単回経口投与した際、ゲーファピキサントのAUC0-∞及びCmaxに対する臨床的に意味のある食事の影響は認められなかった1)。
本剤は、食事とは関係なく投与可能である。
表 ゲーファピキサントの薬物動態に及ぼす食事の影響
例数 |
Tmax† (hr) |
Cmax‡ (ng/mL) |
AUC0-∞‡ (ng・hr/mL) |
t1/2§ (hr) |
|
---|---|---|---|---|---|
食後 (高脂肪食) |
14 |
2.50 (1.50 - 4.00) |
431 (394, 472) |
3910 (3550, 4310) |
7.19 (16.6) |
空腹時 |
14 |
1.50 (1.50 - 4.00) |
489 (437, 548) |
4260 (3790, 4770) |
6.93 (9.32) |
食事の影響# (食後/空腹時) |
- |
- |
0.88 (0.82, 0.95) |
0.92 (0.87, 0.97) |
- |
† 中央値(範囲)
‡ 最小二乗平均に基づく幾何平均(95%信頼区間)
# 幾何平均比(90%信頼区間)
§ 幾何平均(幾何平均に基づく変動係数%)
注)本剤の用法及び用量は、「通常、成人にはゲーファピキサントとして1回45mgを1日2回経口投与する。」です。
また、難治性の慢性咳嗽患者に、ゲーファピキサント錠45mgを1日2回52週間経口投与した国際共同第III相試験(027試験)及び海外第III相試験(030試験)においては、朝晩1回ずつ(約12時間間隔)の服用とされていた。
- 電子添文(6項、7項)[2023年5月改訂(第2版)]
- 解説;電子添文(16.2.2項)[2023年5月改訂(第2版)]
- 解説;インタビューフォーム(VII.1.(4)1)食事の影響)、V.5.(4)1)有効性検証試験[2023年5月改訂(第3版)]
References
- 社内資料:日本人健康被験者を対象とした単回及び反復投与試験(024試験)(2022年1月20日承認、CTD2.7.6.2)
2023/5/1