本剤（フルティフォーム®50エアゾール／125エアゾール）の安定性試験の結果は、以下のとおりです。
◆フルティフォーム®50エアゾール56吸入用及び120吸入用
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試験 |
保存条件 |
保存形態 |
保存期間 |
バルブの向き |
結果 |
|---|---|---|---|---|---|
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長期保存試験 |
25℃、60％RH |
アルミラミネート袋包装 |
24箇月 |
上向き |
変化なし |
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下向き |
変化なし |
||||
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加速試験 |
40℃、75％RH |
アルミラミネート袋包装 |
6箇月 |
上向き |
変化なし |
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下向き |
変化なし |
||||
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苛酷試験* |
50℃ |
アルミラミネート袋包装 |
1箇月 |
上向き |
変化なし |
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下向き |
変化なし |
測定項目：性状、純度試験（類縁物質）、送達量均一性試験、微粒子量試験、定量法等
＊：56吸入用製剤のみ実施
◆フルティフォーム®125エアゾール56吸入用及び120吸入用
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試験 |
保存条件 |
保存形態 |
保存期間 |
バルブの向き |
結果 |
|---|---|---|---|---|---|
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長期保存試験 |
25℃、60％RH |
アルミラミネート袋包装 |
24箇月 |
上向き |
変化なし |
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下向き |
変化なし |
||||
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加速試験 |
40℃、75％RH |
アルミラミネート袋包装 |
6箇月 |
上向き |
変化なし |
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下向き |
変化なし |
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苛酷試験* |
50℃ |
アルミラミネート袋包装 |
1箇月 |
上向き |
変化なし |
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下向き |
変化なし |
測定項目：性状、純度試験（類縁物質）、送達量均一性試験、微粒子量試験、定量法等
＊：56吸入用製剤のみ実施
- インタビューフォーム（IV.6.製剤の各種条件下における安定性）［2023年11月改訂（第12版）］
2023/11/22
