本剤（ベオーバ®錠50mg）の電子添文で注意喚起されている副作用は、以下のとおりです。
◆重大な副作用
- 尿閉
◆その他の副作用
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1~2%未満 |
1%未満 |
頻度不明 |
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精神神経系 |
頭痛、めまい、不眠症、傾眠 |
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消化器 |
口内乾燥、便秘 |
悪心、腹部膨満、消化不良、胃炎、胃食道逆流性疾患、 下痢、腹痛 |
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循環器 |
QT延長、動悸 |
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泌尿器・腎臓 |
尿路感染（膀胱炎等）、残尿量増加 |
排尿躊躇、膀胱痛、遺尿、排尿困難 |
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皮膚 |
発疹、多汗症、そう痒症 |
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眼 |
羞明 |
眼乾燥、霧視 |
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肝臓 |
AST上昇、ALT上昇 |
肝機能異常、γ-GTP上昇、Al-P上昇 |
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その他 |
疲労、ほてり、高脂血症、体液貯留、筋肉痛、浮腫、CK上昇、口渇、血圧上昇 |
上記の副作用があらわれることがありますので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行ってください。
電子添文の記載は、以下のとおりです。
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11. 副作用 11.1 重大な副作用 11.1.1 尿閉（頻度不明） |
［参考］
市販後の副作用の発現状況や副作用の概要等は、以下をご確認ください。
※1：調査対象、副作用の収集状況、尿閉について 等
※2：要約、調査対象症例、投与状況・中止理由、安全性（副作用発現状況、重篤な副作用、尿閉及び関連有害事象（尿閉及び関連有害事象の発現状況、背景要因別の尿閉及び関連有害事象の発現状況、前立腺肥大症合併症例における尿閉及び関連副作用の発現状況、残尿量）、心血管系有害事象（心血管系有害事象の発現状況、心血管系疾患合併症例における心血管系副作用の発現状況）、背景要因別の副作用発現状況） 等
［補足］
尿閉は、RMPの安全性検討事項の「重要な特定されたリスク」に挙げられています。
また、RMP指定の資材である医療従事者向け資材「ベオーバ®を適正にご使用いただくために」があります。
- 電子添文（11項）［2024年5月改訂（第4版）］
- 補足；医薬品リスク管理計画書（RMP）［2023年12月21日提出］
2024/5/7
