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治験計画の立案から実施、申請にあたっての資料作成、当局との協議など、臨床開発には幅広いプロセスがあります。製薬会社によってはこれらの業務を分担して担当する場合がありますが、杏林製薬では一人一人が幅広い業務に携われます。それが大きな魅力であり、私が入社を決めた理由の一つでもあります。
治験計画の立案段階では、疾患の理解を深めるために、文献の調査、学会への参加、医師などの専門家との面談といった、さまざまな活動を行っています。実際に治験を推進する際には、複数の医療機関を担当します。CRA（臨床開発モニター）として、委託会社とも連携して開発をマネジメントしていきます。また、臨床データを取りまとめるにあたってのデータマネジメント部門や統計解析部門との議論、開発の各段階で必要となる当局との協議も重要な業務です。私は現在、3つの開発プロジェクトに携わっています。その他、臨床試験の品質を確保するための取り組みとして、品質マネジメント活動にも参画しています。

現在、入社2年目からずっと携わってきた開発プロジェクトの臨床試験が完了して、ひと安心しているところです。私は計画立案のステップから関わってきました。被験者が小児となる試験であったため、安全性の担保など条件の設定が難しく、かつ迅速に開発を進めるためにプロトコル（試験実施計画書）の設定で苦労しました。さまざまな困難もありましたが、目標どおりの症例数を達成できた時には、チームで喜びを分かち合いました。病気で苦しんでいる子どもはたくさんいます。治験の終了時、医療機関の方々から「ほんとうに大事な薬を創ってくれている」と声をかけてもらった時は嬉しかったです。
臨床開発は、医療機関や委託会社、自社の研究所など、たくさんの人たちの力を一つにして進めていく仕事です。臨床開発職は、その要を担う役割です。いろいろな人たちと関わるためにたいへんなこともありますが、その分だけやりがいも達成感も大きいと感じます。

人柄のよい社員が多く、心地よく働ける会社。面接時などにそう感じたことが、私が入社を決めたもう一つの理由です。その印象は、入社して5年目となった現在も変わりありません。穏やかで優しく、それでいて心に熱いものを秘めている人が多いと思います。臨床開発職だけでなく、研究所やMRの人たちと話をしていても、それぞれが自分の業務にプライドを抱いて取り組んでいることが伝わってきます。このように他部署の人たちとの距離が近いことも杏林製薬の魅力です。相談をすると、誰もが気さくで、そして熱く対応してくれます。
私はどちらかというと、地道にコツコツと仕事を進めるタイプです。新人の頃、開発業務が思うように進まずに悩んでいたとき、「失敗してもいいから、もっと自由に挑戦しなさい」と上司から何度も背中を押され、自分も変わったように思います。また、同期たちも大切な仲間です。今回のプロジェクトでは同期と同じチームのメンバーとなり、互いに悩みを分かち励まし合って治験を完遂することができました。

先ほど話した小児を対象とした試験に加え、非臨床段階のものや、外部と共同で進めているものの２つのプロジェクトにも携わっています。非臨床段階にあるプロジェクトでは、研究部門が創製した候補化合物を臨床開発へと進めるための課題や戦略を検討しています。いかに候補化合物の価値を最大化して医薬品として育んでいくか？を、わたらせ創薬センターの研究者たちとも議論を重ねています。それだけにこの候補化合物には思い入れがあり、できれば上市まで全てのプロセスに関わっていきたいです。
まだ入社5年目ですが、多様なプロジェクトに関わり濃密な経験を積んでいるという実感があります。いま目指している目標は、治験責任者というポジションに立って開発プロジェクトを統括していくことです。最近、杏林製薬では希少疾患を対象とした創薬にも力を入れています。前例が少ないために臨床開発も困難ですが、チャンスがあれば携わってみたいと思っています。杏林製薬ならではの医薬品を、世界の患者さんに届けることができたら嬉しいです。