未知の 薬の種 を、どう 医薬品 に育て上げるか。
そこには 従来の枠にとらわれない発想 が必要だ。

現在の仕事内容について教えてください。

「創薬研究」が新薬の種を見つけ出すのに対して、私が手がける「臨床開発」は、その種を医薬品として育て上げていくことがミッションです。新薬候補となる化合物を、どのような症状を持つ患者さんに、どのような形で投与すれば医薬品として成立するのかを考え、人への影響を調べる臨床試験の計画を立案。そして、医療機関の協力を得て臨床試験を実施して、そこから得られたデータをもとに薬の価値を実証する資料を作成して国へ申請、承認を得た後、晴れて新薬として世の中に送り出される。その一連のプロセスのすべてに臨床開発が関わっています。そのなかで私は入社以来、泌尿器科領域と耳鼻科領域の新薬の開発に携わり、そして現在は新たなモダリティを活用した治療薬の開発プロジェクトに参加しています。

「臨床開発」の仕事の面白さと難しさは何ですか。

新たに探索された化合物は、培養細胞や動物を用いた実験で薬理作用は確認できているものの、人に対して本当に有効なものなのかどうかはまだわからない。それを証明していくのが私たち臨床開発の役目ですが、未知の薬の種を花開かせるためには、既存の枠にとらわれずに「この化合物ではこんな患者さんを治療できるかもしれない」という発想をもって開発計画を立てることが重要です。とてもクリエイティブで、私はそこに面白さを覚えています。一方、臨床試験はいくつも段階を踏まなければならず、非常に時間がかかります。さらに新薬開発の成功確率はきわめて低く、有効性・安全性を明らかにすることが出来ずにプロジェクトが中止になってしまうケースも少なくありません。忍耐強さが求められる難度の高い仕事ですが、だからこそ挑戦しがいがあると思っています。

この仕事は、医療の現場と関わる機会もあるのですか。

ええ。臨床試験を実施する段階になると、医療機関に我々が直に赴いて医師に試験の計画や手順をご説明し、治験に参加いただける患者さんを確保して厳格な基準のもとで臨床試験を進め、必要なデータを収集していきます。プロジェクトはチームを組んで行われており、臨床開発担当者がそれぞれ実施医療機関を受け持って臨床試験を推進。以前に関わった泌尿器科領域の新薬開発プロジェクトでは、私は主に九州地域を担当して頻繁に現地に出張しました。医師の先生方は「病に苦しんでいる患者さんに新しい治療法を提供できる」と我々の新薬にとても期待されていて、そこにぜひお応えしたいという気持ちもモチベーションに繋がっています。

個人 が開発プロジェクトの 1から10まで 関われる。
それは キョーリンならではの醍醐味。

これまでで印象に残っている仕事を教えてください。

入社して最初に参加した、泌尿器科領域の新薬開発プロジェクトがとても印象に残っています。入社1年目にも関わらず幸いにも計画段階から携わることができ、その後の臨床試験も重要な医療機関を任せていただいて、医師の先生方と連携しながら治験を進めていきました。先生方とのコミュニケーションが思うようにいかず、なかなか患者さんを集められなくて苦労した時もありましたが、上司やチームの先輩方にもアドバイスをいただきながら何とか業務を遂行。2年ほどかけて臨床試験を完了させ、その後製造承認されて新薬が上市されることになりました。最初に関わったプロジェクトで、臨床試験の実施だけでなく計画の立案から開発プロセスを経験でき、しかも確率が低いといわれる新薬を世の中に送り出す達成感まで味わえた。実はこの薬がターゲットにしている疾患にかかって大変な思いをされている知り合いが身近にいて、この薬が発売されることでその方を助けてあげられると、リアルに自分の仕事の成果を実感できたのもうれしかったです。

他社にはないキョーリン製薬の「臨床開発」の醍醐味は？

他社の臨床開発の話を聞くと、特に大手製薬企業は業務が縦割りで、計画の立案だけ、臨床試験の実施だけ、承認申請の資料作成だけ、という具合に個人が関われる業務の範囲が限られているケースも多いようです。その点、キョーリン製薬は少数精鋭の組織なので、個人が開発プロジェクト全体に関わって、開発の1から10まですべてのプロセスに活躍の場がある。自分次第ですが、自らを成長させる機会は相当多いと感じています。やはり新薬開発の醍醐味は、まだ薬になるかどうかもわからない種を自分が一から育てて、患者さんのもとに届く医薬品を創り上げていくこと。それを存分に味わえるのがキョーリン製薬で臨床開発を担う魅力であり、また早くからすべてのプロセスを経験していくので、プロジェクトを率いるリーダーに成長できるスピードも速いと思いますね。