妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ、本剤（リフヌア®錠45mg）を投与してください。
動物実験（ラット及びウサギ）で、本剤の有効成分であるゲーファピキサントの胎盤への移行が認められています。また、ラットにおいて、本剤の臨床用量（1回45mgを1日2回投与）の約12倍の曝露量では、胎児体重の軽度の減少が認められています。
電子添文の記載は、以下のとおりです。
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9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.5 妊婦 治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ラット及びウサギにおいて胎盤移行が認められた。臨床用量（1回45mgを1日2回投与）の約12倍（ラット）の曝露量では、胎児体重の軽度の減少が認められた。 |
［解説］
- 妊娠SDラットにゲーファピキサント懸濁液を300mg/kg/日（100mg/kg 1日3回投与）又は675mg/kg/日（225mg/kg 1日3回投与）の用量で妊娠6日目から18日目まで経口投与した際、ゲーファピキサントの胎児／母動物血漿中濃度比は約0.2であった１）。
- 妊娠NZWウサギにゲーファピキサントを400又は1500mg/kg/日（1日1回）の用量で妊娠7日目から20日目まで経口投与し、妊娠20日目の母動物及び胎児の血漿中薬物濃度を測定した結果、ゲーファピキサントの胎児／母動物血漿中濃度比は約0.2であった１）。
- 電子添文（9.5項）［2025年2月改訂（第4版）］
- 解説；インタビューフォーム（VII.5.(2)血液‐胎盤関門通過性）［2025年2月改訂（第5版）］
References
- 社内資料 :分布（2022年1月20日承認、CTD 2.6.4.4）
2025/2/6
