本剤（リフヌア®錠45mg）の過量投与が起きた場合は、一般的な薬物除去法によって服用した錠剤を除去し、必要に応じて対症療法を行ってください。
本剤の有効成分であるゲーファピキサントは、血液透析で一部除去されます。
電子添文の記載は、以下のとおりです。
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13. 過量投与 13.1 処置 ゲーファピキサントは、血液透析により一部除去される。［9.2.2参照］ |
［解説］
血液透析を必要とする外国人末期腎不全被験者に対して、第1期の1日目の血液透析直後にゲーファピキサント50mgを単回経口投与、第2期の1日目の血液透析の約2時間前にゲーファピキサント50mgを単回経口投与した。第1期及び第2期の投与の間は約7日間（血液透析2回実施）間隔を空けた。血液透析下でのゲーファピキサントのAUC0-lastは、非血液透析下と比較して23%低かった１),２）（026試験）。これはゲーファピキサントの一部が血液透析により除去されていることを示している。
また、承認までの臨床試験の最大投与量は、健康成人（外国人）を対象とした第I相（ゲーファピキサント最大1800mg 1日2回を最長14日間：003試験）及び慢性咳嗽以外の疾患を有する患者（外国人）を対象とした第II相（最大600mg 1日2回を4週間：004、005試験）、並びに難治性の慢性咳嗽を有する患者（外国人）を対象とした海外後期第II相試験（最大50mg 1日2回を12週間：012試験）であり、忍容性はおおむね良好であった。
注）本剤の用法及び用量は、「通常、成人にはゲーファピキサントとして1回45mgを1日2回経口投与する。」です。
- 電子添文（13項）［2023年5月改訂（第2版）］
- 解説；インタビューフォーム（VII.9.透析等による除去率、VIII.10.過量投与）［2023年5月改訂（第3版）］
References
- 内因性要因の評価（2022年1月20日承認、CTD 2.7.2.3）
- 非日本人腎機能障害者を対象とした薬物動態試験（026試験）（2022年1月20日承認、CTD 2.7.6.2）
2023/5/1
