臨床使用に基づく本剤(リフヌア®錠45mg)の情報は、以下のとおりです。
◆腎及び尿路関連の有害事象の発現
プラセボを対照とした国際共同第III相試験(027試験)及び海外第III相試験(030試験)の併合データにおいて、ゲーファピキサント45mgを1日2回投与された患者683例のうち4例で、膀胱結石1例、尿路結石2例、腎結石症1例が報告されました(0.8/100人・年)。一方、プラセボが投与された患者675例のうち3例で、腎結石症2例、尿管結石症1例が報告されました(0.5/100人・年)。
◆睡眠時無呼吸症候群患者注)での平均酸素飽和度の低下
気道陽圧(PAP)を使用していない中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸の患者注)(19例)を対象とした海外臨床試験において、ゲーファピキサント1日180mgの就寝前投与注)は、プラセボ投与と比較して、すべての睡眠段階にわたって平均酸素飽和度(SaO2)の低下及びSaO2が90%未満であった時間の割合の平均が上昇していましたが、主要評価項目である無呼吸低呼吸指数(AHI)に違いはありませんでした。
なお、閉塞性睡眠時無呼吸と、難治性の慢性咳嗽の併発例での本剤45mgの1日2回投与では、これらの臨床的な相関性は不明です。
注)本剤の効能又は効果は、「難治性の慢性咳嗽」であり、用法及び用量は、「通常、成人にはゲーファピキサントとして1回45mgを1日2回経口投与する。」です。
電子添文の記載は、以下のとおりです。
15. その他の注意 15.1 臨床使用に基づく情報 15.1.1 プラセボを対照とした国際共同第III相試験(027試験)及び海外第III相試験(030試験)の併合データにおいて、ゲーファピキサント45mgを1日2回投与した患者683例のうち4例で、膀胱結石1例、尿路結石2例、腎結石症1例が報告された(0.8/100人・年)。一方、プラセボを投与した患者675例のうち3例で、腎結石症2例、尿管結石症1例が報告された(0.5/100人・年)。[9.2、15.2参照] 15.1.2 気道陽圧(PAP)を使用していない中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸の患者(19例)を対象とした海外臨床試験において、ゲーファピキサント1日180mgの就寝前投与は、プラセボ投与と比較して、すべての睡眠段階にわたって、平均酸素飽和度(SaO2)の低下及び SaO2が90%未満であった時間の割合の平均が上昇していたが、主要評価項目である無呼吸低呼吸指数(AHI)に違いはなかった。閉塞性睡眠時無呼吸と、難治性の慢性咳嗽の併発例での本剤45mgの1日2回投与では、これらの臨床的な相関性は不明である。 |
[補足]
RMPの安全性検討事項の「重要な潜在的リスク」に、尿中の結晶性異物に起因する腎障害が挙げられています。
- 電子添文(15.1項)[2025年2月改訂(第4版)]
- 補足;医薬品リスク管理計画書(RMP[2024年8月19日提出]
2025/2/6