臨床使用に基づく本剤（リフヌア®錠45mg）の情報は、以下のとおりです。
◆腎及び尿路関連の有害事象の発現
プラセボを対照とした国際共同第III相試験（027試験）及び海外第III相試験（030試験）の併合データにおいて、ゲーファピキサント45mgを1日2回投与された患者683例のうち4例で、膀胱結石1例、尿路結石2例、腎結石症1例が報告されました（0.8/100人・年）。一方、プラセボが投与された患者675例のうち3例で、腎結石症2例、尿管結石症1例が報告されました（0.5/100 人・年）。
◆睡眠時無呼吸症候群患者注）での平均酸素飽和度の低下
気道陽圧（PAP）を使用していない中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸の患者注）（19例）を対象とした海外臨床試験において、ゲーファピキサント1日180mgの就寝前投与注）は、プラセボ投与と比較して、すべての睡眠段階にわたって平均酸素飽和度（SaO2）の低下及びSaO2が90%未満であった時間の割合の平均が上昇していましたが、主要評価項目である無呼吸低呼吸指数（AHI）に違いはありませんでした。
なお、閉塞性睡眠時無呼吸と、難治性の慢性咳嗽の併発例での本剤45mgの1日2回投与では、これらの臨床的な相関性は不明です。
注）本剤の効能又は効果は、「難治性の慢性咳嗽」であり、用法及び用量は、「通常、成人にはゲーファピキサントとして1回45mgを1日2回経口投与する。」です。
電子添文の記載は、以下のとおりです。
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15. その他の注意 15.1 臨床使用に基づく情報 15.1.1 プラセボを対照とした国際共同第III相試験（027試験）及び海外第III相試験（030試験）の併合データにおいて、ゲーファピキサント45 mgを1日2回投与した患者683例のうち4例で、膀胱結石1例、尿路結石2例、腎結石症1例が報告された（0.8/100人･年）。一方、プラセボを投与した患者675例のうち3例で、腎結石症2例、尿管結石症1例が報告された（0.5/100 人･年）。［9.2、15.2参照］ 15.1.2 気道陽圧（PAP）を使用していない中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸の患者（19例）を対象とした海外臨床試験において、ゲーファピキサント1日180 mgの就寝前投与は、プラセボ投与と比較して、すべての睡眠段階にわたって、平均酸素飽和度（SaO2）の低下及び SaO2が90%未満であった時間の割合の平均が上昇していたが、主要評価項目である無呼吸低呼吸指数（AHI）に違いはなかった。閉塞性睡眠時無呼吸と、難治性の慢性咳嗽の併発例での本剤45 mgの1日2回投与では、これらの臨床的な相関性は不明である。 |
［補足］
RMPの安全性検討事項の「重要な潜在的リスク」に、尿中の結晶性異物に起因する腎障害が挙げられています。
- 電子添文（15.1項）［2023年5月改訂（第2版）］
- 補足；医薬品リスク管理計画書（RMP［2023年4月28日提出］
2023/5/1
