非臨床試験に基づく本剤（リフヌア®錠45mg）の情報は、以下のとおりです。
- ラットに6ヵ月間又はイヌに9ヵ月間、本剤の有効成分であるゲーファピキサントを経口投与したところ、ゲーファピキサントからなる尿中結晶がみられました。
- ラットに臨床用量での曝露量（1回45mgを1日2回投与）の4倍を超える曝露を行ったところ、腎、尿管及び膀胱に回復性のある病変が認められました。
- イヌに臨床用量での曝露量（1回45mgを1日2回投与）の26倍を超える曝露を行ったところ、尿細管に回復性のある病変が認められました。
電子添文の記載は、以下のとおりです。
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15. その他の注意 15.2 非臨床試験に基づく情報 ラットに6ヵ月間、又はイヌに9ヵ月間ゲーファピキサントを経口投与すると、ゲーファピキサントからなる尿中結晶がみられ、さらに臨床用量（1回45mgを1日2回投与）での曝露量の4倍（ラット）及び26倍（イヌ）を超える曝露量では、腎、尿管及び膀胱（ラット）又は尿細管（イヌ）に回復性のある病変を認めた。［9.2、15.1.1参照］ |
［補足］
RMPの安全性検討事項の「重要な潜在的リスク」に、尿中の結晶性異物に起因する腎障害が挙げられています。
- 電子添文（15.2項）［2025年2月改訂（第4版）］
- 補足；医薬品リスク管理計画書（RMP）［2024年8月19日提出］
2025/2/6
