本剤(ラスビック®錠75mg)の投与に際して、注意が必要な合併症や既往歴等は、以下のとおりです。
- てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者
- 重篤な心疾患(不整脈、虚血性心疾患等)のある患者
- 重症筋無力症の患者
- 大動脈瘤又は大動脈解離を合併している又はこれらの既往のある患者
- 大動脈瘤又は大動脈解離の家族歴を有する患者
- 大動脈瘤又は大動脈解離のリスク因子(マルファン症候群等)を有する患者
電子添文の記載は、以下のとおりです。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.1 合併症・既往歴等のある患者 9.1.1 てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者 痙攣を起こすおそれがある。[11.1.10参照] 9.1.2 重篤な心疾患(不整脈、虚血性心疾患等)のある患者 QT延長を起こすおそれがある。[11.1.4参照] 9.1.3 重症筋無力症の患者 症状を悪化させるおそれがある。[11.1.12参照] 9.1.4 大動脈瘤又は大動脈解離を合併している患者、大動脈瘤又は大動脈解離の既往、家族歴若しくはリスク因子(マルファン症候群等)を有する患者 必要に応じて画像検査の実施を考慮すること。海外の疫学研究において、フルオロキノロン系抗菌剤投与後に大動脈瘤及び大動脈解離の発生リスクが増加したとの報告がある。[8.2、11.1.13参照] |
[補足]
QTc間隔延長(Torsades de pointesを含む)、重症筋無力症の悪化、大動脈瘤、大動脈解離は、RMPの安全性検討事項の「重要な特定されたリスク」に挙げられています。
- 電子添文(9.1項)[2024年5月改訂(第2版)]
- 補足;医薬品リスク管理計画書(RMP)[2024年10月28日提出]
2024/12/2