本剤（ラスビック®錠75mg）の投与により、QT間隔が延長するおそれがあります。
このため、重篤な心疾患（不整脈、虚血性心疾患等）のある患者では、慎重に投与してください。
電子添文の関連する記載は、以下のとおりです。
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9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.1 合併症・既往歴等のある患者 9.1.2 重篤な心疾患（不整脈、虚血性心疾患等）のある患者 QT延長を起こすおそれがある。［11.1.4参照］ |
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11.1 重大な副作用 11.1.4 QT延長、心室頻拍（Torsade de pointesを含む）（いずれも頻度不明） ［9.1.2参照］ |
［補足］
QTc間隔延長（Torsades de pointesを含む）は、RMPの安全性検討事項の「重要な特定されたリスク」に挙げられています。
［解説］
健康成人を対象とした無作為化二重盲検クロスオーバー試験において、ラスクフロキサシン225mg注）（57例）、450mg注）（57例）及び 750mg注）（58例）単回経口投与時のQT/QTc延長をQTc F（Fridericia法による心拍数補正QT）を用いて評価した結果、225mg投与群が陰性、450mg投与群以上で陽性と判定された。
注）本剤の用法及び用量は、「通常、成人には、ラスクフロキサシンとして1回75mgを1日1回経口投与する」です。
- 電子添文（9.1.2項、11.1.4項）［2024年5月改訂（第2版）］
- 補足；医薬品リスク管理計画書（RMP）［2024年10月28日提出］
- 解説；電子添文（17.3.1項）［2024年5月改訂（第2版）］
2024/12/2
