本剤（ラスビック®点滴静注キット150mg）の投与により、QT間隔が延長するおそれがあります。
このため、次の患者には投与しないでください（禁忌）。
- QT延長のある患者
- 低カリウム血症のある患者
- クラスIA（キニジン、プロカインアミド等）の抗不整脈薬を投与中の患者
- クラスIII（アミオダロン、ソタロール等）の抗不整脈薬を投与中の患者
また、本剤の投与開始前及び投与中は、患者の状態を十分に観察し、必要に応じて心電図検査等を実施してください。
電子添文の関連する記載は、以下のとおりです。
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2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 2.2 QT延長のある患者（先天性QT延長症候群等）［8.3、9.1.2、11.1.4参照］ 2.3 低カリウム血症のある患者［9.1.2、11.1.4参照］ 2.4 クラスIA（キニジン、プロカインアミド等）又はクラスIII（アミオダロン、ソタロール等）の抗不整脈薬を投与中の患者［10.1参照］ |
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8. 重要な基本的注意 8.3 本剤投与によりQT間隔が延長するおそれがあるため、本剤の投与開始前及び投与中は患者の状態を十分に観察し、必要に応じて心電図検査等を実施すること。［2.2、9.1.2、11.1.4参照］ |
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11.1 重大な副作用 11.1.4 QT延長、心室頻拍（Torsades de pointesを含む）（いずれも頻度不明） ［2.2、2.3、8.3、9.1.2参照］ |
［解説］
健康成人を対象とした無作為化二重盲検クロスオーバー試験において、ラスクフロキサシン225mg注）（57例）、450mg注）（57例）及び750mg注）（58例）単回経口投与時のQT/QTc延長をQTcF（Fridericia法による心拍数補正QT）を用いて評価した結果、225mg投与群が陰性、450mg投与群以上で陽性と判定された。
なお、健康成人に450mg経口投与時のCmax（3.44±0.65μg/mL）は、呼吸器感染症患者に本剤の用法・用量投与時のCmax（投与初日4.19±1.11μg/mL、定常状態3.19±0.929μg/mL）と同程度である。
注）本剤の用法及び用量は、「通常、成人にはラスクフロキサシンとして、投与初日に300mgを、投与2日目以降は150mgを1日1回点滴静注する。」です。
［補足］
QTc間隔延長（Torsades de pointesを含む）は、RMPの安全性検討事項の「重要な特定されたリスク」に挙げられています。
- 電子添文（2.2項、2.3項、2.4項、8.3項、11.1.4項）［2022年3月改訂（第4版）］
- 解説；電子添文（17.3.1項）［2022年3月改訂（第4版）］
- 補足；医薬品リスク管理計画書（RMP）［2024年1月19日提出］
2024/3/8
