医療関係者向け情報

1.1. 安全性検討事項

【重要な特定されたリスク】

・　白血球減少症

・　間質性肺炎・器質化肺炎

・　QTc間隔延長（Torsades de pointes を含む）

・　低血糖

・　抗菌薬投与に関連した下痢（偽膜性大腸炎を含む）

・　腱障害

・　過敏症

・　肝毒性

・　横紋筋融解症

・　中枢神経系への影響（痙攣、精神症状）

・　重症筋無力症の悪化

・　大動脈瘤、大動脈解離

【重要な潜在的リスク】

・　中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）

・　急性腎障害

【重要な不足情報】

・　中等度以上の肝機能障害のある患者への投与時の安全性（錠）

・　中等度の肝機能障害のある患者への投与時の安全性（点滴静注キット）

1.2. 有効性に関する検討事項

・　国内臨床分離株の本剤に対する感受性（錠）

・　国内臨床分離株の本剤に対する感受性（点滴静注キット）

2. 医薬品安全性監視計画の概要

通常の医薬品安全性監視活動　　　　

副作用、適正使用情報、文献・学会情報及び外国措置報告等の収集・確認・分析に基づく安全対策の検討及び実行

追加の医薬品安全性監視活動

・　特定使用成績調査（中等度以上の肝機能障害患者の安全性）（錠）

・　特定使用成績調査（中等度の肝機能障害患者の安全性）（点滴静注キット）

・　一般使用成績調査（点滴静注キット）

3. 有効性に関する調査・試験の計画の概要

・　特定使用成績調査（感受性調査）（錠）

・　特定使用成績調査（感受性調査）（点滴静注キット）

4. リスク最小化計画の概要

通常のリスク最小化活動

電子添文及び患者向医薬品ガイドによる情報提供

追加のリスク最小化活動

なし