本剤（ナゾネックス®点鼻液50μg）は、承認までに「乳児」、「3歳未満の幼児」、「新生児」及び「低出生体重児」を対象とした国内臨床試験は実施していません。
本剤を小児等に長期間投与する場合には、身長等の経過観察を十分に行ってください。
また、使用にあたっては、使用方法を患児又は保護者に正しく指導してください。
全身性ステロイド剤と比較して可能性は低いですが、点鼻ステロイド剤を特に長期間、大量に投与する場合に、小児の成長遅延をきたすおそれがあります。
電子添文の記載は、以下のとおりです。
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9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.7 小児等 9.7.1 長期間投与する場合には、身長等の経過の観察を十分行うこと。また、使用にあたっては、使用法を正しく指導すること。全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、点鼻ステロイド剤を特に長期間、大量に投与する場合に小児の成長遅延をきたすおそれがある。 9.7.2 国内において、3歳未満の幼児、乳児、新生児及び低出生体重児を対象とした臨床試験は実施していない。 |
注）本剤の用法及び用量は、「〈成人〉 通常、成人には、各鼻腔に2噴霧ずつ1日1回投与する（モメタゾンフランカルボン酸エステルとして1日200μg）。〈小児〉 通常、12歳未満の小児には、各鼻腔に1噴霧ずつ1日1回投与する（モメタゾンフランカルボン酸エステルとして1日100μg）。通常、12歳以上の小児には、各鼻腔に2噴霧ずつ1日1回投与する（モメタゾンフランカルボン酸エステルとして1日200μg）。」です。
［解説］
小児の通年性アレルギー性鼻炎（3歳以上10歳未満）を対象とした海外臨床試験1）において、本剤100μg/日（分1）あるいはプラセボを1年間投与した。治療1年後プラセボと比較して、本剤による有意な成長抑制は認められなかった。また、視床下部ー下垂体ー副腎皮質系機能（血漿コルチゾール）への有意な影響は認められなかった。
- 電子添文（9.7項）［2023年1月改訂（第3版）］
- 解説；電子添文（17.3.1項）［2023年1月改訂（第3版）］
References
- Schenkel EJ, et al. Pediatrics. 2000; 105: E22（PMID:10654982）
2023/10/17
