本剤（リフヌア®錠45mg）の安定性試験の結果は、以下のとおりです。
|
試験 |
保存条件 |
保存期間 |
保存形態 |
結果 |
|---|---|---|---|---|
|
長期保存試験 |
25℃、60％RH |
36箇月 |
PTP |
規格内 |
|
9箇月 |
無包装 |
規格内 |
||
|
加速試験 |
40℃、75％RH |
6箇月 |
PTP |
規格内 |
|
光安定性試験 |
総照度として120万lx・hr以上及び総近紫外放射エネルギーとして200W・h/m2以上 25℃/成り行き湿度条件下 |
無包装 |
規格内 |
|
測定項目：性状、定量法、純度試験（類縁物質）、溶出性 等
［補足］
本剤の有効期間は48箇月です（室温保存）。
有効期間は安定性データの評価に関するガイドライン１）に基づき延長されています。
- インタビューフォーム（IV.6.製剤の各種条件下における安定性）［2025年6月改訂（第6版）］
- 補足；電子添文（貯法、有効期間）［2025年6月改訂（第5版）］
References
- 安定性データの評価に関するガイドライン（平成15年6月3日 医薬審発第0603004号）
2025/6/24
