よくある質問(FAQ)

Q

リフヌア錠45mg

リフヌア_製剤の安定性は?

A

本剤(リフヌア®錠45mg)の安定性試験の結果は、以下のとおりです。

試験

保存条件

保存期間

保存形態

結果

長期保存試験

25℃、60%RH

36箇月

PTP

規格内

9箇月

無包装

規格内

加速試験

40℃、75%RH

6箇月

PTP

規格内       

光安定性試験    

総照度として120万lx・hr以上及び総近紫外放射エネルギーとして200W・h/m2以上

25℃/成り行き湿度条件下

無包装     

規格内      

測定項目:性状、定量法、純度試験(類縁物質)、溶出性 等

なお、安定性データの評価に関するガイドライン1)に基づき、本剤の有効期間は48箇月に延長されています。


  • インタビューフォーム(IV.6.製剤の各種条件下における安定性)[2025年2月改訂(第5版)]
  • 電子添文(有効期間)[2025年2月改訂(第4版)]
References
  1. 安定性データの評価に関するガイドライン(平成15年63日 医薬審発第0603004号)

2025/2/6

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