本剤（リフヌア®錠45mg）は、PTP包装、25℃、60%RHの保存条件で24箇月間、40℃、75%RHの保存条件で6箇月間安定でした。
本剤の安定性試験の結果は、以下のとおりです。
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試験 |
保存条件 |
保存期間 |
保存形態 |
結果 |
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長期保存試験 |
25℃、60％RH |
24箇月（継続中） |
PTP |
規格内 |
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9箇月 |
無包装 |
規格内 |
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加速試験 |
40℃、75％RH |
6箇月 |
PTP |
規格内 |
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光安定性試験 |
総照度として120万lx・hr以上及び総近紫外放射エネルギーとして200W・h/m2以上。25℃/成り行き湿度条件下 |
無包装 |
規格内 |
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測定項目：性状、定量法、純度試験（類縁物質）、溶出性 等
なお、安定性データの評価に関するガイドライン１）に基づき、本剤の有効期間は36箇月と設定されています。
- インタビューフォーム（IV.6.製剤の各種条件下における安定性）［2023年5月改訂（第3版）］
- 電子添文（有効期間）［2023年5月改訂（第2版）］
References
- 安定性データの評価に関するガイドライン 医薬審発第0603004号 平成15年6月3日
2023/5/1
