本剤（リフヌア®錠45mg）の電子添文の「6. 用法及び用量」には、服用時間や食事の有無に関する制限は記載されていません。
通常、成人は、1回1錠（ゲーファピキサントとして45mg）を1日2回服用します。
電子添文の記載は、以下のとおりです。
|
6. 用法及び用量 通常、成人にはゲーファピキサントとして1回45mgを1日2回経口投与する。 |
|
7. 用法及び用量に関連する注意 重度腎機能障害（eGFR 30mL/min/1.73m2未満）で透析を必要としない患者には、本剤45mgを1日1回投与すること。［9.2、9.2.1、9.8、16.6.1参照］ |
［解説］
健康成人男性にゲーファピキサント50mg注）を空腹時及び高脂肪食摂取後に単回経口投与した際、ゲーファピキサントのAUC0-∞及びCmaxに対する臨床的に意味のある食事の影響は認められなかった1）。
本剤は、食事とは関係なく投与可能である。
表 ゲーファピキサントの薬物動態に及ぼす食事の影響
|
例数 |
Tmax† (hr) |
Cmax‡ (ng/mL) |
AUC0-∞‡ (ng・hr/mL) |
t1/2§ (hr) |
|
|---|---|---|---|---|---|
|
食後 （高脂肪食） |
14 |
2.50 (1.50 - 4.00) |
431 (394, 472) |
3910 (3550, 4310) |
7.19 (16.6) |
|
空腹時 |
14 |
1.50 (1.50 - 4.00) |
489 (437, 548) |
4260 (3790, 4770) |
6.93 (9.32) |
|
食事の影響＃ （食後／空腹時） |
- |
- |
0.88 (0.82, 0.95) |
0.92 (0.87, 0.97) |
- |
† 中央値（範囲）
‡ 最小二乗平均に基づく幾何平均（95%信頼区間）
＃ 幾何平均比（90%信頼区間）
§ 幾何平均（幾何平均に基づく変動係数％）
注）本剤の用法及び用量は、「通常、成人にはゲーファピキサントとして1回45mgを1日2回経口投与する。」です。
また、難治性の慢性咳嗽患者に、ゲーファピキサント錠45mgを1日2回52週間経口投与した国際共同第III相試験（027試験）及び海外第III相試験（030試験）においては、朝晩1回ずつ（約12時間間隔）の服用とされていた。
- 電子添文（6項、7項）［2023年5月改訂（第2版）］
- 解説；電子添文（16.2.2項）［2023年5月改訂（第2版）］
- 解説；インタビューフォーム（VII.1.(4)1)食事の影響）、V.5.(4)1)有効性検証試験［2023年5月改訂（第3版）］
References
- 社内資料：日本人健康被験者を対象とした単回及び反復投与試験（024試験）（2022年1月20日承認、CTD2.7.6.2）
2023/5/1
