一般に、高齢者は生理機能が低下していますので、腎機能に注意し、患者の状態を観察しながら必要に応じて用法及び用量を調節するなど、慎重に本剤（リフヌア®錠45mg）を投与してください。
また、本剤は腎排泄型の薬剤であり、腎機能が低下している場合には、本剤による副作用のリスクが上昇するおそれがあります。
電子添文の記載は、以下のとおりです。
|
9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.8 高齢者 腎機能に注意し、必要に応じて用法及び用量を調節すること。本剤は腎排泄型の薬剤である。一般に腎機能が低下していることが多いので、本剤による副作用のリスクが増加するおそれがある。［7.、9.2、9.2.1、16.6.1参照］ |
［解説］
外国人健康高齢者（65~80歳）及び外国人健康成人（18~55歳）に、ゲーファピキサント300mg注）（高齢者12例、成人16例）又はプラセボ（高齢者4例、成人4例）を食後に1日2回7日間反復投与後、600mg注）を食後に1日2回14日間反復投与した。65~80歳の男性及び女性の曝露量（AUC）は、18~55歳の男性及び女性と比較して、それぞれ8%及び19%高かった1),2)。
表 健康高齢者及び健康成人にゲーファピキサント300mg注）（1~7日目）及び600mg注）（8~21日目）を食後に1日2回反復投与した際の21日目の血漿中薬物動態パラメータの要約統計量（外国人データ）
|
例数 |
Tmax† (hr) |
Cmax‡ (ng/mL) |
AUC0-τ‡ (ng・hr/mL) |
t1/2‡ (hr) |
CL/F‡ (L/hr) |
CLr‡ (L/hr) |
|
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
健康成人男性 18-55歳 |
7 |
3 (2 - 5) |
3808 (22) |
28377 (29) |
6.28 (11) |
21.14 (29) |
8.466 (13) |
|
健康成人女性 18-55歳 |
8 |
3 (2 - 5) |
4453 (32) |
32561 (32) |
6.24 (13) |
18.43 (32) |
6.934 (27) |
|
健康高齢男性 65-80歳 |
5 |
5 (3 - 8) |
3553 (26) |
30781 (16) |
8.29 (11) |
19.49 (16) |
5.678 (20) |
|
健康高齢女性 65-80歳 |
5 |
3 (3 - 3) |
5573 (8) |
38640 (11) |
6.87 (11) |
15.53 (11) |
5.499 (9) |
†：中央値（範囲）
‡：幾何平均（幾何平均に基づく変動係数%）
※：ゲーファピキサントを投与された被験者28例のうち3例（成人男性1例：同意撤回、高齢男性1例：有害事象、高齢女性1例：同意撤回）は試験中止に至ったことから、解析から除外した
注）本剤の用法及び用量は、「通常、成人にはゲーファピキサントとして1回45mgを1日2回経口投与する。」です。
- 電子添文（9.8項）［2023年5月改訂（第2版）］
- 補足；インタビューフォーム（VII.10.1)高齢者）［2023年5月改訂（第3版）］
References
- 内因性要因試験（2022年1月20日承認、CTD 2.7.2.2）
- 内因性要因の評価（2022年1月20日承認、CTD 2.7.2.3）
2023/5/1
