非臨床試験に基づく本剤(リフヌア®錠45mg)の情報は、以下のとおりです。
- ラットに6ヵ月間又はイヌに9ヵ月間ゲーファピキサント(本剤の有効成分)を経口投与したところ、ゲーファピキサントからなる尿中結晶がみられました。
- ラットに臨床用量での曝露量(1回45mgを1日2回投与)の4倍を超える曝露を行ったところ、腎、尿管及び膀胱に回復性のある病変が認められました。
- イヌに臨床用量での曝露量(1回45mgを1日2回投与)の26倍を超える曝露を行ったところ、尿細管に回復性のある病変が認められました。
電子添文の記載は、以下のとおりです。
15. その他の注意 15.2 非臨床試験に基づく情報 ラットに6ヵ月間、又はイヌに9ヵ月間ゲーファピキサントを経口投与すると、ゲーファピキサントからなる尿中結晶がみられ、さらに臨床用量(1回45mgを1日2回投与)での曝露量の4倍(ラット)及び26倍(イヌ)を超える曝露量では、腎、尿管及び膀胱(ラット)又は尿細管(イヌ)に回復性のある病変を認めた。[9.2、15.1.1参照] |
- 電子添文(15.2項)[2023年5月改訂(第2版)]
2023/5/1