中等度以上の肝機能障害のある患者では、本剤（ラスビック®錠75mg）の有効成分であるラスクフロキサシンの血漿中濃度が上昇するおそれがありますので、患者の状態を観察しながら慎重に投与してください。
電子添文の記載は、以下のとおりです。
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9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.3 肝機能障害患者 9.3.1 中等度以上の肝機能障害のある患者 血漿中濃度上昇のおそれがある。［16.6.2参照］ |
［補足］
肝毒性は、RMPの安全性検討事項の「重要な特定されたリスク」に挙げられています。また、中等度以上の肝機能障害のある患者への投与時の安全性は、RMPの安全性検討事項の「重要な不足情報（錠）」に挙げられています。
［解説］
肝機能障害が軽度及び中等度の被験者にラスクフロキサシン75mgを単回経口投与したとき、血漿中ラスクフロキサシンの薬物動態パラメータは下表のとおりであった。
表 肝機能障害者でのラスクフロキサシンの薬物動態パラメータ
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肝機能障害の程度 （Child-Pugh分類スコア） |
例数 |
Cmax (μg/mL) |
Tmax (hr) |
t1/2 (hr) |
AUCinf (μg・hr/mL) |
|---|---|---|---|---|---|
|
軽度（5~6） |
11 |
0.862 ± 0.190 |
1.31 ± 0.522 |
15.5 ± 3.43 |
14.4 ± 5.23 |
|
中等度（7~9） |
2 |
0.734, 1.32 |
0.967, 1.03 |
19.6, 23.4 |
12.4, 25.3 |
軽度：平均値±標準偏差
中等度：個別値
- 電子添文（9.3項）［2020年12月改訂（第1版）］
- 補足；医薬品リスク管理計画書（RMP）［2024年1月19日提出］
- 解説；電子添文（16.6.2項）［2020年12月改訂（第1版）］
2024/3/8
