本剤（ラスビック®点滴静注キット150mg）の安定性試験の結果は、以下のとおりです。
◆薬液
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試験 |
保存条件 |
保存期間 |
保存形態 |
結果 |
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|---|---|---|---|---|---|
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長期保存試験 |
25℃、 60％RH |
36箇月 |
遮光シュリンクフィルムで 覆った無色ガラスバイアル ＋ゴム栓 ＋紙箱 |
規格内 |
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加速試験 |
40℃、 75％RH |
6箇月 |
遮光シュリンクフィルムで 覆った無色ガラスバイアル ＋ゴム栓 ＋紙箱 |
規格内 |
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苛 酷 試 験 |
温度、 湿度 |
50℃、 20%RH暗所 |
3箇月 |
遮光シュリンクフィルムで 覆った無色ガラスバイアル ＋ゴム栓 |
規格内 |
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光 |
温湿度：成り行き 光源：オプション1 （D65）約2000lx |
総照度として 120万lx・hr以上 及び 総近紫外照射 エネルギーとして 200W・hr/m2以上 |
無色ガラスバイアル ＋ゴム栓 |
60万lx・hr以上では 純度試験（類縁物質）は規格外。 その他の試験項目は、 120万lx・hrまで規格内 |
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遮光シュリンクフィルムで 覆った無色ガラスバイアル ＋ゴム栓 |
規格内 |
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試験項目：性状、確認試験、浸透圧比、pH、純度試験（類縁物質）、エンドトキシン、採取容量、不溶性異物、不溶性微粒子、無菌試験、定量法 等
◆専用希釈液
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試験 |
保存条件 |
保存期間 |
保存形態 |
結果 |
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|---|---|---|---|---|---|
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長期保存試験 |
25℃、 60％RH |
36箇月 |
プラスチック容器 ＋ゴム栓 ＋内袋（酸素検知剤、脱酸素剤入り） ＋紙箱 |
規格内 |
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加速試験 |
40℃、 75％RH |
6箇月 |
プラスチック容器 ＋ゴム栓 ＋内袋（酸素検知剤、脱酸素剤入り） ＋紙箱 |
規格内 |
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苛 酷 試 験 |
温度、 湿度 |
50℃、 20%RH暗所 |
3箇月 |
プラスチック容器 ＋ゴム栓 |
規格内 |
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光 |
温湿度：成り行き 光源：オプション1 （D65）約2000lx |
総照度として 120万lx・hr以上 及び 総近紫外照射 エネルギーとして 200W・hr/m2以上 |
プラスチック容器 ＋ゴム栓 |
規格内 |
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試験項目：性状、確認試験、浸透圧比、pH、エンドトキシン、採取容量、不溶性異物、不溶性微粒子、無菌試験 等
- インタビューフォーム（IV.6.製剤の各種条件下における安定性）［2024年5月改訂（第5版）］
2024/7/29
