本剤(ラスビック®点滴静注キット150mg)の投与により、大動脈瘤や大動脈解離を引き起こすことがありますので、観察を十分に行ってください。
特に、腹部、胸部又は背部に痛み等の症状があらわれた場合には、直ちに医師の診察を受けるよう患者に指導してください。
電子添文の記載は、以下のとおりです。
8. 重要な基本的注意 8.4 大動脈瘤、大動脈解離を引き起こすことがあるので、観察を十分に行うとともに、腹部、胸部又は背部に痛み等の症状があらわれた場合には直ちに医師の診察を受けるよう患者に指導すること。[9.1.4、11.1.13参照] |
9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.1 合併症・既往歴等のある患者 9.1.4 大動脈瘤又は大動脈解離を合併している患者、大動脈瘤又は大動脈解離の既往、家族歴若しくはリスク因子(マルファン症候群等)を有する患者 必要に応じて画像検査の実施を考慮すること。海外の疫学研究において、フルオロキノロン系抗菌剤投与後に大動脈瘤及び大動脈解離の発生リスクが増加したとの報告がある。[8.4、11.1.13参照] |
11.1 重大な副作用 11.1.13 大動脈瘤、大動脈解離(いずれも頻度不明) [8.4、9.1.4参照] |
[補足]
大動脈瘤、大動脈解離は、RMPの安全性検討事項の「重要な特定されたリスク」に挙げられています。
- 電子添文(8.4項、9.1.4項、11.1.13項)[2024年5月改訂(第5版)]
- 補足;医薬品リスク管理計画書(RMP)[2024年6月12日提出]
2024/6/24