本剤（ジムソ®膀胱内注入液50%）の投与により、投与時反応（膀胱痛、尿道痛、膀胱刺激症状、膀胱不快感等）があらわれることがありますので、必要に応じて、本剤投与前に局所麻酔剤の膀胱内注入を行ってください。
電子添文の記載は、以下のとおりです。
|
8. 重要な基本的注意 投与時反応（膀胱痛、尿道痛、膀胱刺激症状、膀胱不快感等）があらわれることがあるため、必要に応じて、本剤投与前に局所麻酔剤の膀胱内注入を行った上で投与すること。 |
本剤の国内第III相臨床試験においては、全例で治験薬投与前に4%リドカイン20mLの膀胱内注入を行いました。リドカインは膀胱内注入5~15分後を目安に除去され、リドカイン除去後速やかに経尿道的に膀胱内に挿入されたカテーテルから治験薬50mLが膀胱内に投与されました。
［補足］
投与時反応（膀胱痛、尿道痛、膀胱刺激症状、膀胱不快感等）は、RMPの安全性検討事項の「重要な特定されたリスク」に挙げられています。
［解説］
本剤承認までの間質性膀胱炎患者※を対象とした国内第III相試験の安全性解析対象集団49例において、投与時反応として、膀胱痛15例（30.6%）、尿道痛7例（14.3%）、膀胱刺激症状5例（10.2%）及び膀胱不快感4例（8.2%）が報告された。また、50%ジメチルスルホキシドの投与により約10%で膀胱の痙攣や刺激症状を発現した報告1)があることから、本剤投与により投与時反応（膀胱痛、尿道痛、膀胱刺激症状、膀胱不快感等）が比較的高頻度に発現すると考えられる。
※ハンナ病変がある患者（ハンナ型）及びハンナ病変はないが点状出血のある患者（非ハンナ型）を含む。
注）本剤の承認された効能又は効果は「間質性膀胱炎（ハンナ型）の諸症状（膀胱に関連する慢性の骨盤部の疼痛、圧迫感及び不快感、尿意亢進又は頻尿等の下部尿路症状）の改善」です。
- 電子添文（8項）［2022年5月改訂（第3版）］
- インタビューフォーム（V.3.(1)用法及び用量の解説、V.5.(4)検証的試験）［2022年5月改訂（第3版）］
- 補足；医薬品リスク管理計画書（RMP）［2023年4月26日提出］
- 解説；インタビューフォーム（VIII.5.重要な基本的注意とその理由）［2022年5月改訂（第3版）］
References
- Sant GR. Urology 1987;29（4 Suppl）: 17-21 (PMID:3551281)
2023/4/26
