非臨床試験に基づく本剤（ジムソ®膀胱内注入液50％）の情報は、以下のとおりです。
- ラット、イヌを用いた反復投与毒性試験において、本剤の有効成分であるジメチルスルホキシドを経口投与したところ、ラットでは投与18箇月後に、イヌでは投与10週後に眼の変化（水晶体の混濁又は屈折率の変化）が認められたとの報告があります。
- マウスを用いた膀胱二段階発がん性試験において、100%ジメチルスルホキシドを週1回、10又は8週間膀胱内投与した結果、対照群（非投与）と比較して、プロモーション作用による膀胱癌の発生頻度の増加が認められたとの報告があります。
電子添文の記載は、以下のとおりです。
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15. その他の注意 15.2 非臨床試験に基づく情報 15.2.1 ラット（9.9g/kg/日、経口）及びイヌ（1.1、3.3、9.9g/ kg/日、経口）の反復投与毒性試験において、ラットでは投与18箇月後、イヌでは1.1g/kg群で投与31週後に、3.3及び9.9g/kg群では投与10週後に眼の変化（水晶体の混濁又は屈折率の変化）が認められたとの報告がある１)。 15.2.2 マウスを用いた膀胱二段階発がん性試験において、100%ジメチルスルホキシドを週1回、10又は8週間膀胱内投与した結果、対照群（非投与）と比較して、プロモーション作用による膀胱癌の発生頻度の増加が認められたとの報告がある。 |
- 電子添文（15.2項）［2022年5月改訂（第3版）］
References
- Caujolle FM, et al. :Ann N Y Acad Sci. 1967 ;141 :110-126 (PMID:5232226)
2022/9/12
