本剤（ジムソ®膀胱内注入液50%）をカテーテルチップ型シリンジに吸引し、本剤をシリンジに入れた状態で25±5℃（室内散光下）及び冷所（約5℃）にて保管したとき、72時間後まで規格内でした。
［解説］
本剤（ジムソ®膀胱内注入液50%）を以下のシリンジ中に入れ、25±5℃（室内散光下）で保管したときの安定性を評価（試験項目：性状、純度試験（類縁物質）、定量法）した結果、72時間まで、すべての項目で規格内であった。また、同様に冷所（約5℃）において保管したときの安定性を評価（試験項目：性状）した結果、72時間まで規格内であった。
- 試験方法： シリンジに吸引針を取り付け、本剤1バイアルから薬液50mLを吸引した。吸引針を取り外してシリンジの先にキャップをし、保管用検体とした。
- 保存条件： 25±5℃（室内散光下）及び冷所（約5℃）
- 保存時間： 72時間
- 試験項目： 25±5℃：性状、純度試験（類縁物質）、定量法／冷所：性状
- 資材等
|
資 材 |
材 質 |
製品名＊及び規格 |
製造販売業者名* |
|
|---|---|---|---|---|
|
吸引針 |
カテーテルチップ用 吸引針 |
ポリカーボネート |
カテーテルチップ用吸引針 |
テルモ株式会社 |
|
ディスポ シリンジ |
カテーテルチップ型 シリンジ |
ガスケット：エラストマー 外筒：ポリプロピレン |
テルモカテーテルチップシリンジ、容量50mL |
テルモ株式会社 |
＊2020年9月時点
［補足］
シリンジに薬液を吸引した際には、誤投与防止のための「禁注射」のシールがバイアルラベルに付いていますので、バイアルから剥がして、薬液を吸引したシリンジに貼付してください。
図 バイアルラベル
- インタビューフォーム（IV.12.2)シリンジ内での安定性）［2024年5月改訂（第4版）］
- 解説；インタビューフォーム（IV.12.2)シリンジ内での安定性）［2024年5月改訂（第4版）］
- 補足；インタビューフォーム（IV.10.(1)注意が必要な容器・包装 、外観が特殊な容器・包装に関する情報）［2024年5月改訂（第4版）］
2024/5/23
