本剤（エクリラ®400μgジェヌエア®）の医薬品リスク管理計画書（RMP）については、再審査が終了し、RMPの策定・実施に係る承認条件は満たされたと判断されたため、解除されました。
このため、2024年6月改訂の本剤の電子添文から「21．承認条件」の項を削除しています。
［補足］
承認条件としてRMPの策定・実施が付与されている医薬品については、再審査等において、一般的には以下の観点から評価され、問題ないことが確認された場合、承認条件としてのRMPの策定・実施が解除されます１）。
・RMPに記載されたリスクやリスク最小化の資材の情報が医療現場に十分浸透しているか
・新たな安全性の懸念がないか
・既存のリスクの発現状況に大幅な変化がないか
・不足情報について情報収集がされたか 等
承認条件としてのRMPの策定・実施が解除された後も、必要な注意喚起、安全管理情報の収集などの通常の安全対策は継続して行われます１）。
［参考］
本剤の再審査申請時点のRMPは、以下のとおりです１）。
なお、再審査時に提出されたRMPをご覧になる際には、承認条件が解除されるまでの過程でどのような議論が行われたのかをご理解いただくためにも、その評価結果が記載されている再審査報告書も併せてご確認ください１）。
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1.1. 安全性検討事項 |
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【重要な特定されたリスク】 |
該当なし |
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【重要な潜在的リスク】 |
・ 心血管系事象 ・ 気管支痙攣 |
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【重要な不足情報】 |
該当なし |
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1.2. 有効性に関する検討事項 |
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使用実態下における有効性 |
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2. 医薬品安全性監視計画の概要 |
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通常の医薬品安全性監視活動 |
副作用、文献・学会情報及び外国措置報告等の収集・確認・分析に基づく安全対策の検討及び実行 |
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追加の医薬品安全性監視活動 |
該当なし |
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3. 有効性に関する調査・試験の計画の概要 |
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該当なし |
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4. リスク最小化計画の概要 |
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通常のリスク最小化活動 |
電子添文及び患者向医薬品ガイドによる情報提供 |
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追加のリスク最小化活動 |
該当なし |
［関連FAQ］
- 電子添文［2024年6月改訂（第3版、再審査結果）］
References
- 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構HP ＞ 安全対策業務 ＞ 情報提供業務 ＞ 医薬品 ＞ 品目基本情報 ＞ 医薬品リスク管理計画（RMP） ＞ RMP提出品目一覧 ＞ 承認条件としてのRMPの策定・実施が解除された品目一覧
2025/8/19
