本剤（フルティフォーム®50エアゾール）の"小児"における用法及び用量は 、以下のとおりです。
- 〈小児〉 通常、小児には、フルティフォーム50エアゾール（フルチカゾンプロピオン酸エステルとして50μg及びホルモテロールフマル酸塩水和物として5μg）を1回2吸入、1日2回投与する。
電子添文の記載は、以下のとおりです。
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6. 用法及び用量 成人 通常、成人には、フルティフォーム50エアゾール（フルチカゾンプロピオン酸エステルとして50μg及びホルモテロールフマル酸塩水和物として5μg）を1回2吸入、1日2回投与する。なお、症状に応じてフルティフォーム125エアゾール（フルチカゾンプロピオン酸エステルとして125μg及びホルモテロールフマル酸塩水和物として5μg）を1回2~4吸入、1日2回投与する。 小児 通常、小児には、フルティフォーム50エアゾール（フルチカゾンプロピオン酸エステルとして50μg及びホルモテロールフマル酸塩水和物として5μg）を1回2吸入、1日2回投与する。 |
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7. 用法及び用量に関連する注意 症状の緩解がみられた場合は、治療上必要最小限の用量を投与し、必要に応じ吸入ステロイド剤への切り替えも考慮すること。 |
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9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.7 小児等 9.7.1 長期間投与する場合には、身長等の経過の観察を十分行うこと。また使用にあたっては、使用法を正しく指導すること。全身ステロイド剤と比較し可能性は低いが、吸入ステロイド剤を特に長期間、大量に投与する場合に成長遅延をきたすおそれがある。なお、小児等に対しては国内での24週間を超える臨床試験は実施していない。 9.7.2 低出生体重児、新生児、乳児又は5歳未満の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。 |
［補足］
吸入器本体のラベルの文字色とアルミ缶ラベルの帯色が「ピンク色」であるフルティフォーム®125エアゾールは、小児には使用できません。
小児患者では吸入器本体のラベルの文字色とアルミ缶ラベルの帯色が「水色」であるフルティフォーム®50エアゾールのみを使用してください。また、用法及び用量の変更はできません。
◆小児の用法及び用量
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フルティフォーム50エアゾール |
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朝 |
2吸入 |
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夜 |
2吸入 |
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1回噴霧量 |
FP 50μg / FM 5μg |
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1回投与量 |
FP 100μg / FM 10μg |
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1日量 |
FP 200μg / FM 20μg |
FP：フルチカゾンプロピオン酸エステル
FM：ホルモテロールフマル酸塩水和物
- 電子添文（6項、7項、9.7項）［2023年6月改訂（第5版）］
- 補足；インタビューフォーム（IV.1.(1)剤形の区別、V.3.(1)用法及び用量の解説）［2023年11月改訂（第12版）］
2023/11/22
