本剤（フルティフォーム®50エアゾール／125エアゾール）の"50エアゾール"には小児の適応がありますが、125エアゾールにはありません。
本剤の50エアゾールを小児患者に長期間投与する場合には、身長等の経過の観察を十分に行ってください。全身ステロイド剤と比較して可能性は低いですが、吸入ステロイド剤を特に長期間、大量に投与する場合に成長遅延をきたすおそれがあります。
なお、小児等に対しては国内での24週間を超える臨床試験は実施していません。また、承認までに「低出生体重児」、「新生児」、「乳児」又は「5歳未満の幼児」を対象とした臨床試験は実施していません。
電子添文の記載は、以下のとおりです。
|
9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.7 小児等 9.7.1 長期間投与する場合には、身長等の経過の観察を十分行うこと。また使用にあたっては、使用法を正しく指導すること。全身ステロイド剤と比較し可能性は低いが、吸入ステロイド剤を特に長期間、大量に投与する場合に成長遅延をきたすおそれがある。なお、小児等に対しては国内での24週間を超える臨床試験は実施していない。 9.7.2 低出生体重児、新生児、乳児又は5歳未満の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。 |
注）本剤の小児における用法及び用量は、「通常、小児には、フルティフォーム®50エアゾール（フルチカゾンプロピオン酸エステルとして50μg及びホルモテロールフマル酸塩水和物として5μg）を1回2吸入、1日2回投与する。」です。
［参考］
小児等を対象とした特定使用成績調査の結果については、以下をご確認ください。
※：要約、調査対象症例、安全性（有害事象発現状況、背景因子別有害事象発現状況、安全性検討事項に関する有害事象）、結論 等
- 電子添文（9.7項）［2025年9月改訂（第7版、再審査結果）］
2025/9/12
