フルティフォーム®50エアゾールには小児の適応がありますが、フルティフォーム®125エアゾールにはありません。
本剤（フルティフォーム®50エアゾール／125エアゾール）は、承認までに「低出生体重児」、「新生児」、「乳児」又は「5歳未満の幼児」を対象とした臨床試験は実施していません。
本剤を小児等に長期間投与する場合には、身長等の経過の観察を十分に行ってください。全身ステロイド剤と比較して可能性は低いですが、吸入ステロイド剤を特に長期間、大量に投与する場合に成長遅延をきたすおそれがあります。
なお、小児等に対しては国内での24週間を超える臨床試験は実施していません。
電子添文の記載は、以下のとおりです。
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9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.7 小児等 9.7.1 長期間投与する場合には、身長等の経過の観察を十分行うこと。また使用にあたっては、使用法を正しく指導すること。全身ステロイド剤と比較し可能性は低いが、吸入ステロイド剤を特に長期間、大量に投与する場合に成長遅延をきたすおそれがある。なお、小児等に対しては国内での24週間を超える臨床試験は実施していない。 9.7.2 低出生体重児、新生児、乳児又は5歳未満の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。 |
注）本剤の小児における用法及び用量は、「通常、小児には、フルティフォーム®50エアゾール（フルチカゾンプロピオン酸エステルとして50μg及びホルモテロールフマル酸塩水和物として5μg）を1回2吸入、1日2回投与する。」です。
- 電子添文（9.7項）［2023年6月改訂（第5版）］
2023/6/13
