本剤（エクリラ®400μgジェヌエア®）の安定性試験の結果は、以下のとおりです。
本剤の30吸入用と60吸入用は、吸入表示回数を示すカウンターが違うのみであり、 処方量、充填量及び容器は同一です。
◆プラスチック袋包装（包装変更品）※
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製剤 |
試験 |
保存条件 |
保存期間 |
保存形態 |
結果 |
|---|---|---|---|---|---|
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エクリラ® 400μg ジェヌエア® 60吸入用 |
長期保存試験 |
25℃、60％RH |
36箇月 |
プラスチック袋包装 |
規格内 |
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30℃、75％RH |
36箇月 |
プラスチック袋包装 |
規格内 |
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加速試験 |
40℃、75％RH |
6箇月 |
プラスチック袋包装 |
規格内 |
測定項目：性状、純度試験（類縁物質）、定量法、微粒子量 等
参考 包装変更後の個包装写真（エクリラ®400μgジェヌエア®30吸入用）
※：包装変更品の出荷開始は、30吸入用が2025年10月下旬を、60吸入用が2026年2月下旬を予定していますが、順次出荷となるため若干変動する場合があります。なお、一定期間、個装箱に「包装変更品」と表示しています。
◆アルミラミネート袋包装
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製剤 |
試験 |
保存条件 |
保存期間 |
保存形態 |
結果 |
|---|---|---|---|---|---|
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エクリラ® 400μg ジェヌエア® 30吸入用 |
長期保存試験 |
25℃、60％RH |
24箇月 |
アルミラミネート袋包装 |
規格内 |
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30℃、65％RH |
24箇月 |
アルミラミネート袋包装 |
規格内 |
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加速試験 |
40℃、75％RH |
6箇月 |
アルミラミネート袋包装 |
規格内 |
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エクリラ® 400μg ジェヌエア® 60吸入用 |
長期保存試験 |
25℃、60％RH |
36箇月 |
アルミラミネート袋包装 |
規格内 |
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加速試験 |
40℃、75％RH |
6箇月 |
アルミラミネート袋包装 |
規格内 |
測定項目：性状、確認試験、純度試験（類縁物質）、定量法、送達量均一性、微粒子量 等
参考 包装変更前の個包装写真（エクリラ®400μgジェヌエア®30吸入用）
◆無包装
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製剤 |
試験 |
保存条件 |
保存期間 |
保存形態 |
結果 |
|---|---|---|---|---|---|
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エクリラ® 400μg ジェヌエア® 60吸入用 |
長期保存試験 |
25℃、60％RH |
36箇月 |
無包装 |
規格内 |
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30℃、75％RH |
36箇月 |
無包装 |
規格内 |
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光安定性試験 |
総照度120万lx･hr以上 総近紫外放射エネルギー200W･h/m2以上 |
無包装 （吸入粉末をカートリッジに充填し、吸入器にセット） |
遮光した試料と曝光した試料との間に変化は認められなかった |
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測定項目：性状、純度試験（類縁物質）、定量法、微粒子量 等
- インタビューフォーム（IV.6.製剤の各種条件下における安定性）［2025年8月改訂（第9版）］
2026/1/9
