よくある質問(FAQ)

Q

エクリラ400μgジェヌエア

エクリラ_製剤の安定性は?

A

本剤(エクリラ®400μgジェヌエア®)の安定性試験の結果は、以下のとおりです。

本剤の30吸入用と60吸入用は、吸入表示回数を示すカウンターが違うのみであり、 処方量、充填量及び容器は同一です。

◆現行品:アルミラミネート袋包装

製剤

試験

保存条件

保存期間

保存形態

結果

エクリラ®

400μg

ジェヌエア®

30吸入用    

長期保存試験

25℃、60%RH

24箇月

アルミラミネート袋包装

規格内

30℃、65%RH

24箇月

アルミラミネート袋包装

規格内

加速試験

40℃、75%RH

6箇月

アルミラミネート袋包装

規格内

エクリラ®

400μg

ジェヌエア®

60吸入用     

長期保存試験

25℃、60%RH

36箇月

アルミラミネート袋包装

規格内

加速試験

40℃、75%RH

6箇月

アルミラミネート袋包装

規格内  

測定項目:性状、確認試験、純度試験(類縁物質)、定量法、送達量均一性、微粒子量 等

EK_6010_3.png

参考 現行品(エクリラ®400μgジェヌエア®30吸入用のアルミラミネート袋包装)の写真

◆包装変更品:プラスチック袋包装

製剤

試験

保存条件

保存期間

保存形態

結果

エクリラ®

400μg

ジェヌエア®

60吸入用     

長期保存試験

25℃、60%RH

36箇月

プラスチック袋包装

規格内   

30℃、75%RH

36箇月

プラスチック袋包装

規格内

加速試験

40℃、75%RH

6箇月

プラスチック袋包装

規格内

測定項目:性状、純度試験(類縁物質)、定量法、微粒子量 等

EK_6010_4.png

参考 包装変更品(エクリラ®400μgジェヌエア®30吸入用のプラスチック袋包装)の写真

※:包装変更品の出荷開始は、30吸入用が2025年10月下旬を、60吸入用が2026年2月下旬を予定していますが、順次出荷となるため若干変動する場合があります。

◆無包装

製剤

試験

保存条件

保存期間

保存形態

結果

エクリラ®

400μg

ジェヌエア®

60吸入用     

長期保存試験 

25℃、60%RH

36箇月

無包装

規格内

30℃、75%RH

36箇月

無包装

規格内

光安定性試験

総照度120万lx・hr以上

総近紫外放射エネルギー200W・h/m2以上

無包装

(吸入粉末をカートリッジに充填し、吸入器にセット)     

遮光した試料と曝光した試料との間に変化は認められなかった     

測定項目:性状、純度試験(類縁物質)、定量法、微粒子量 等


  • インタビューフォーム(IV.6.製剤の各種条件下における安定性)[2025年8月改訂(第9版)]

2025/8/19

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