本剤（エクリラ®400μgジェヌエア®）の安定性試験の結果は、以下のとおりです。
◆エクリラ®400μgジェヌエア®30吸入用
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試験 |
保存条件 |
保存形態 |
保存期間 |
結果 |
|---|---|---|---|---|
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長期保存試験 |
25℃、60％RH |
アルミラミネート袋包装 |
24箇月 |
変化なし |
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30℃、65％RH |
アルミラミネート袋包装 |
24箇月 |
変化なし |
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加速試験 |
40℃、75％RH |
アルミラミネート袋包装 |
6箇月 |
変化なし |
測定項目：性状、確認試験、純度試験（類縁物質）、定量法、送達量均一性、微粒子量等
◆エクリラ®400μgジェヌエア®60吸入用
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試験 |
保存条件 |
保存形態 |
保存期間 |
結果 |
|---|---|---|---|---|
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長期保存試験 |
25℃、60％RH |
アルミラミネート袋包装 |
36箇月 |
変化なし |
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加速試験 |
40℃、75％RH |
アルミラミネート袋包装 |
6箇月 |
変化なし |
測定項目：性状、確認試験、純度試験（類縁物質）、定量法、送達量均一性、微粒子量等
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試験 |
保存条件 |
保存形態 |
結果 |
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光安定性試験 |
総照度120万 lx･hr以上、総近紫外放射エネルギー200W･h/m2以上 |
吸入粉末をカートリッジに充填し、吸入器にセット（アルミラミネート袋包装なし） |
遮光した試料と曝光した試料との間に変化は 認められなかった |
測定項目：性状、純度試験（類縁物質）、定量法、微粒子量等
エクリラ®400μgジェヌエア®30吸入用と60吸入用は、吸入表示回数を示すカウンターが違うのみであり、 処方量及び充填量並びに容器は同一である。
- インタビューフォーム（IV.6.製剤の各種条件下における安定性）［2021年11月改訂（第6版）］
2022/10/18
