本剤（フルティフォーム®50エアゾール／125エアゾール）の電子添文で注意喚起されている副作用は、以下のとおりです。
◆重大な副作用
- ショック、アナフィラキシー
- 重篤な血清カリウム値低下
- 肺炎
◆その他の副作用
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5%以上 |
1~5%未満 |
1%未満 |
頻度不明 |
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口腔・呼吸器 |
嗄声 |
口腔・呼吸器感染症、口腔・咽喉頭症状（疼痛、不快感）、喘息、口内炎 |
口腔内乾燥 |
咳嗽、味覚異常 |
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消化器 |
悪心、嘔吐 |
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循環器 |
不整脈、動悸 |
心電図異常、高血圧 |
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肝臓 |
γ-GTP増加、ALT増加、血中ビリルビン増加 |
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精神神経系 |
振戦、めまい |
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過敏症 |
発疹・蕁麻疹 |
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その他 |
CK増加 |
血中コルチゾール減少、白血球数増加、倦怠感、筋痙縮、胸部不快感 |
上記の副作用があらわれることがありますので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行ってください。
電子添文の記載は、以下のとおりです。
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11. 副作用 11.1 重大な副作用 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明） ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、気管支攣縮、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等）があらわれることがある。 11.1.2 重篤な血清カリウム値低下（頻度不明） キサンチン誘導体、ステロイド剤及び利尿剤の併用により増強することがあるので、重症喘息患者では特に注意すること。［9.1.7、9.1.10、10.2、13.1参照］ 11.1.3 肺炎（0.42%） |
［参考］
市販後の副作用の発現状況や副作用の概要等は、以下をご確認ください。
※1：市販直後調査結果の概要、副作用の収集状況（副作用名別一覧）等
※2：要約、調査対象症例、安全性（副作用発現状況、重篤な副作用症例、背景要因別副作用発現状況、重点調査項目（ステロイド剤の全身性有害事象、β2刺激剤に関連する有害事象の発現状況）、副作用の発現時期、特定の背景要因を有する患者の副作用（高齢者；65歳以上、小児；15歳未満、妊産婦、腎機能障害を有する患者、肝機能障害を有する患者））、結論 等
※3：要約、調査対象症例、安全性（副作用発現状況、重篤な副作用症例、背景要因別副作用発現状況、重点調査項目（ステロイド剤の全身性有害事象、β2刺激剤に関連する有害事象）、副作用の発現時期、特定の背景要因を有する患者の副作用（高齢者；65歳以上、小児；15歳未満、妊産婦、腎機能障害を有する患者、肝機能障害を有する患者））、結論 等
※4：要約、調査対象症例、安全性（有害事象発現状況、背景因子別有害事象発現状況、安全性検討事項に関する有害事象）、結論 等
［補足］
肺炎、ショック、アナフィラキシー、重篤な血清カリウム値の低下は、RMPの安全性検討事項の「重要な特定されたリスク」に挙げられています。また、心血管系事象は、RMPの安全性検討事項の「重要な潜在的リスク」に挙げられています。
［関連FAQ］
- 電子添文（11項）［2023年6月改訂（第5版）］
- 補足；医薬品リスク管理計画書（RMP）［2023年11月2日提出］
2024/3/29
