本剤（フルティフォーム®50エアゾール／125エアゾール）の医薬品リスク管理計画書（RMP）の概要は、以下のとおりです。
|
1.1. 安全性検討事項 |
|
|
【重要な特定されたリスク】 |
・ 肺炎 ・ ショック、アナフィラキシー ・ 重篤な血清カリウム値の低下 |
|
【重要な潜在的リスク】 |
・ 心血管系事象 ・ 副腎皮質ステロイド剤の全身作用（副腎皮質機能抑制、骨障害、眼障害等） |
|
【重要な不足情報】 |
該当なし |
|
1.2. 有効性に関する検討事項 |
|
|
該当なし |
|
|
2. 医薬品安全性監視計画の概要 |
|
|
通常の医薬品安全性監視活動 |
副作用、文献・学会情報及び外国措置報告等の収集・確認・分析に基づく安全対策の検討及び実行 |
|
追加の医薬品安全性監視活動 |
該当なし |
|
3. 有効性に関する調査・試験の計画の概要 |
|
|
該当なし |
|
|
4. リスク最小化計画の概要 |
|
|
通常のリスク最小化活動 |
電子添文及び患者向医薬品ガイドによる情報提供 |
|
追加のリスク最小化活動 |
該当なし |
最新の情報は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の医薬品情報検索ページで確認してください。
2023/11/22
