妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、本剤（デザレックス®錠5mg）を投与しないことが望ましいです。
本剤の動物試験（ラット、ウサギ）では催奇形性は認められていませんが、ロラタジン＊の動物実験（ラット）で本剤の有効成分であるデスロラタジンの胎児への移行が報告されています。
電子添文の記載は、以下のとおりです。
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9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.5 妊婦 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与を避けることが望ましい。本剤の動物試験（ラット、ウサギ）で催奇形性は認められていないが、ロラタジンを投与したラットの試験でデスロラタジンの胎児への移行が報告されている。 |
＊：ロラタジンの活性代謝物が、本剤の有効成分であるデスロラタジンです。
［解説］
妊娠ラットに[14C]ロラタジン8mg/kgを単回投与したとき、胚形成の後期（妊娠14日目）及び分娩直前（妊娠20日目）のいずれにおいても、放射能は胎盤を通過した。妊娠20日目における胎児及び母獣での血漿中デスロラタジンの最高濃度の推定値は、各々0.039及び0.101μg当量/g（投与後5時間）であった。投与後1、5及び24時間に採取した血漿における、放射能濃度に対するデスロラタジンの割合（いずれもμg当量/g試料）は、母獣及び胎児でほぼ同じであった。
- 電子添文（9.5項、18.1項）［2024年5月改訂（第4版）］
- 解説；インタビューフォーム（VII.5.(2)血液‐胎盤関門通過性）［2024年5月改訂（第10版）］
2025/3/3
