本剤（デザレックス®錠5mg）の"12歳未満"の小児への投与は適応外です。
本剤の適応は12歳以上の小児及び成人であり、承認までに「低出生体重児」、「新生児」、「乳児」、「幼児」及び「12歳未満の小児」を対象とした国内臨床試験は実施していません。
電子添文の記載は、以下のとおりです。
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9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.7 小児等 国内において、低出生体重児、新生児、乳児、幼児及び12歳未満の小児を対象とした臨床試験は実施していない。 |
注）本剤の用法及び用量は、「通常、12歳以上の小児及び成人にはデスロラタジンとして1回5mgを1日1回経口投与する。」です。
［補足］
12~23ヵ月の幼児※を対象とした海外臨床試験において、デスロラタジン投与群で食欲亢進がプラセボ群より多く認められました。本邦の製造販売後において、本剤との関連性を示唆する報告はありませんが、デスロラタジンの薬理作用による食欲への影響が考えられることから、注意喚起のため、『食欲亢進』が「その他の副作用」の項に追記されました。
※：本剤の用法及び用量は、「通常、12歳以上の小児及び成人にはデスロラタジンとして1回5mgを1日1回経口投与する。」です。
［関連FAQ］
- 電子添文（9.7項）［2024年5月改訂（第4版）］
- 補足；インタビューフォーム（VIII.8.(2)その他の副作用）［2024年5月改訂（第10版）］
2025/8/1
