本剤（デザレックス®錠5mg）服用後の「眠気」に対する影響は、プラセボ服用後と同程度でした。
ただし、本剤の副作用に傾眠（2%未満）がありますので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行ってください。
［解説］
- 健康成人男女を対象に、日中の眠気及び精神運動機能を評価した2試験の結果（19例及び22例）、デスロラタジン7.5mg注）単回投与時の日中の眠気（覚醒維持検査スコア及び睡眠潜時反復検査スコア）及び精神運動機能はプラセボ投与時と有意差がなかった1）、2）（外国人データ）。
- 健康成人男性（21例）を対象に、飛行条件を模した低圧室内での眠気及び操縦操作能力に及ぼす影響を検討したとき、デスロラタジン5mg単回投与時の眠気及び操縦操作能力はプラセボ投与時と有意差がなかった3）（外国人データ）。
注）本剤の用法及び用量は、「通常、12歳以上の小児及び成人にはデスロラタジンとして1回5mgを1日1回経口投与する。」です。
- 電子添文（11.2項、17.3.1項）［2023年1月改訂（第3版）］
- 解説；電子添文（17.3.1(1)項、17.3.1(2)項）［2023年1月改訂（第3版）］
References
- 社内資料：日中の傾眠及び精神運動機能への影響評価試験（2016年9月28日承認、CTD2.7.2.2）
- 社内資料：睡眠潜時反復検査（MSLT）評価試験（2016年9月28日承認、CTD2.7.2.2）
- 社内資料：操縦能力への影響評価試験（2016年9月28日承認、CTD2.7.2.2）
2023/9/20
