本剤（デザレックス®錠5mg）の安定性試験の結果は、以下のとおりです。
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試験 |
保存条件 |
保存期間 |
保存形態 |
結果 |
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長期保存試験 |
25℃、60％RH |
24箇月 |
PTP |
類縁物質及び水分の増加注1）が認められた。 |
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中間的試験条件 |
30℃、65％RH |
24箇月 |
PTP |
類縁物質の増加注2）及び水分の増加注1）が認められた。 |
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加速試験 |
40℃、75％RH |
6箇月 |
PTP |
類縁物質の増加注3）及び水分の増加注1）が認められた。 |
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光安定性試験 |
総照度として120万lx・hr以上及び総近紫外放射エネルギーとして200W・h/m2以上 |
無包装 |
類縁物質の増加が認められた。 |
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PTP |
類縁物質の増加が認められた。 |
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PTP/個装箱 |
対照群（アルミホイルで包んだ試料）と差なし |
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測定項目：性状、定量、類縁物質、溶出性、水分等
注1）保存期間中、変動は規格の範囲内
注2）12箇月まで規格の範囲内
注3）1箇月まで規格の範囲内
- インタビューフォーム（IV.6.製剤の各種条件下における安定性）［2023年10月改訂（第9版）］
2023/10/20
