本剤（ベオーバ®錠50mg）の電子添文で注意喚起されている副作用は、以下のとおりです。
◆重大な副作用
- 尿閉
◆その他の副作用
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1~2%未満 |
1%未満 |
頻度不明 |
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精神神経系 |
頭痛、めまい、不眠症、傾眠 |
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消化器 |
口内乾燥、便秘 |
悪心、腹部膨満、消化不良、胃炎、胃食道逆流性疾患、 下痢、腹痛 |
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循環器 |
QT延長、動悸 |
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泌尿器・腎臓 |
尿路感染（膀胱炎等）、残尿量増加 |
排尿躊躇、膀胱痛、遺尿、排尿困難 |
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皮膚 |
発疹、多汗症、そう痒症 |
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眼 |
羞明 |
眼乾燥、霧視 |
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肝臓 |
AST上昇、ALT上昇 |
肝機能異常、γ-GTP上昇、Al-P上昇 |
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その他 |
疲労、ほてり、高脂血症、体液貯留、筋肉痛、浮腫、CK上昇、口渇、血圧上昇 |
上記の副作用があらわれることがありますので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行ってください。
電子添文の記載は、以下のとおりです。
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11. 副作用 11.1 重大な副作用 11.1.1 尿閉（頻度不明） |
［参考］
市販後の副作用の発現状況や副作用の概要等は、以下をご確認ください。
※1：器官別大分類別、尿閉の性別の内訳と処置の内容の内訳、副作用の発現状況（投与量、投与期間、併用薬、合併症、発現時期、持続期間、転帰等）など
※2：試験の要約、投与終了・中止症例、副作用発現状況、重篤な副作用症例一覧、尿閉及び関連事象の副作用発現状況及び症例一覧、残尿量、心血管系副作用発現状況及び症例一覧、患者背景因子別の副作用発現状況、投与状況別の副作用発現状況、前立腺肥大合併症例における下部尿路閉鎖系副作用発現状況、心血管系合併症例における心血管系の副作用発現状況など
［補足］
尿閉は、RMPの安全性検討事項の「重要な特定されたリスク」に挙げられています。
また、RMP指定の資材である医療従事者向け資材「ベオーバ®を適正にご使用いただくために」があります。
- 電子添文（11項）［2023年11月改訂（第3版）］
- 補足；医薬品リスク管理計画書（RMP）［2023年4月26日提出］
2023/11/21
