本剤（リフヌア®錠45mg）の承認時までに実施された臨床試験の併合解析※1において、味覚に関連する有害事象※2の発現割合は65.4%（447/683例）でした。
味覚に関連する有害事象の発現時期の平均値は投与開始9.1日（中央値は投与開始2.0日）で、その回復性は全て回復が96.0%（429/447例）でした（最終投与前又は最終投与日に全て回復が24.6%、投与終了後に全て回復が71.4%）。治験薬を中止した割合は21.3%でした。また、味覚に関連する有害事象のほとんどは治験薬との因果関係ありと判定され、程度は軽度又は中等度でした。
味覚に関連する有害事象については、P2X3受容体への作用に由来するものと考えられています。
このため、患者には本剤服用後に食べ物の「味が変わった（苦味・金属味・塩味など）」や「味がわからない」など、味覚に変化があらわれた場合には、医師・看護師・薬剤師に相談するよう指導してください。
※1：国際共同第III相試験（027試験）及び海外第III相試験（030試験）を併合した安全性解析対象集団
※2：MedDRAの基本語（PT）が、「味覚消失」、「味覚不全」、「味覚過敏」、「味覚減退」及び「味覚障害」である事象
電子添文の記載は、以下のとおりです。
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11. 副作用 11.2 その他の副作用（一部抜粋）
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味覚に関連する有害事象の詳細については、本剤のインタビューフォーム（VIII.8.(2)3)味覚に関連する有害事象）を参照してください。
- 患者向け服薬指導資材（リフヌア®錠を服用される方へ）［2024年12月改訂（ICLY0001）］
- インタビューフォーム（VIII.8.(2)その他の副作用）［2025年2月改訂（第5版）］
- 電子添文（11.2項）［2025年2月改訂（第4版）］
2025/2/6
