本剤（ケタス®カプセル10mg）の安定性試験の結果は、以下のとおりです。
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試験 |
保存条件 |
保存形態 |
保存期間 |
結果 |
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長期保存試験 |
25℃、60％ RH |
ポリエチレンボトル＋紙箱 |
48箇月 |
規格内 |
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25℃、75％ RH |
PTP包装＃ |
24箇月 |
規格内 |
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加速試験 |
40℃、75％ RH |
PTP包装＃ |
12箇月 |
3箇月でカプセル内容物が微褐色を呈し規格外。 9箇月で分解物を検出した。 その他の項目は、規格内。 |
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苛酷試験 |
加温 |
40℃ |
無包装 |
12箇月 |
1箇月で溶出が規格外。 その他の項目は規格内。 |
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50℃ |
無包装 |
3箇月 |
1箇月で溶出が規格外。 その他の項目は規格内。 |
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加温・加湿 |
40℃、75％ RH |
無包装 |
12箇月 |
6箇月でカプセル内容物が微褐色を呈し、溶出と共に規格外。 9箇月で分解物を検出した。 その他の項目は、規格内。 |
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50℃、75％ RH |
無包装 |
3箇月 |
1箇月で溶出が規格外。 1箇月で分解物を検出した。 3箇月でカプセル内容物が微褐色を呈し規格外。 その他の項目は規格内。 |
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光線照射 |
自然光下 |
無包装 |
100時間 |
規格内 |
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PTP包装＃ |
100時間 |
規格内 |
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蛍光灯下 （7300~8400lx） |
無包装 |
3箇月 |
規格内 |
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PTP包装＃ |
3箇月 |
規格内 |
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＃：PTP包装し、10シート単位にアルミニウム箔に包み、紙箱に入れ保存
測定項目
・長期保存試験（25℃、60％RH）：性状、確認試験、定量、製剤均一性試験
・長期保存試験（25℃、75％RH）、加速試験、苛酷試験：性状、確認試験、定量、製剤均一性試験、溶出試験、分解物の確認†
†規格設定しなかった項目
［補足］
本剤の有効期間は3年です（室温保存）。
夏場は室内温度が30℃を超えることがありますので、本剤は高温となる場所を避けて1~30℃で保管するか、又は冷蔵庫等で保管してください。
［関連FAQ］
- インタビューフォーム（IV.6.製剤の各種条件下における安定性）［2025年7月改訂（第17版）］
- 補足；電子添文（貯法、有効期間）［2024年5月改訂（第２版）］
2025/7/1
