本剤（キプレス®チュアブル錠5mg）とフィルムコーティング錠（キプレス®錠5mg／錠10mg）は、生物学的に同等ではありません。
なお、キプレス®錠5mg及びキプレス®錠10mgの投与対象は、成人です。
［解説］
健康成人（16例）にモンテルカストチュアブル錠10mg注1）及びモンテルカストフィルムコーティング錠10mg注2）を投与した場合の薬物動態パラメータは下記のとおりである（外国人データ）1）。
表 健康成人における薬物動態パラメータ
|
剤形 |
用量 |
Tmax† |
Cmax |
t1/2 |
AUC0-∞ |
|---|---|---|---|---|---|
|
チュアブル錠 |
10mg |
2.0 ± 0.3 |
493.7 ± 83.1 |
4.8 ± 0.3 |
2938.8 ± 583.1 |
|
フィルムコーティング錠 |
10mg |
4.0 ± 1.4 |
333.4 ± 109.6 |
4.6 ± 0.6 |
2447.6 ± 779.0 |
平均±標準偏差
†：中央値±標準偏差
注1）キプレス®チュアブル錠5mgの用法及び用量は、「通常、6歳以上の小児にはモンテルカストとして5mgを1日1回就寝前に経口投与する。」です。
注2）キプレス®錠5mg／錠10mg／OD錠10mgの用法及び用量は、「＜気管支喘息＞通常、成人にはモンテルカストとして10mgを1日1回就寝前に経口投与する。＜アレルギー性鼻炎＞通常、成人にはモンテルカストとして5~10mgを1日1回就寝前に経口投与する。」です。
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電子添文（7.1項）［2024年5月改訂（第2版）］
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解説；電子添文（16.1.3項）［2024年5月改訂（第2版）］
References
- 社内資料:モンテルカストの健康成人における薬物動態（2001年6月20日承認、申請資料概要ヘ.3.(3).2) ①）
2024/5/8
