本剤（ペンタサ®坐剤1g）の電子添文で注意喚起されている副作用は、以下のとおりです。
◆重大な副作用
- 間質性肺疾患
- 心筋炎、心膜炎、胸膜炎
- 間質性腎炎、ネフローゼ症候群、腎機能低下、急性腎障害
- 再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少症
- 肝炎、肝機能障害、黄疸
- 膵炎
- 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）
- 薬剤性過敏症症候群
◆その他の副作用
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1%以上 |
0.01~1％未満 |
0.01％未満 |
頻度不明 |
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皮膚 |
発疹、丘疹、蕁麻疹、紅斑 |
脱毛1） |
そう痒感 |
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消化器 |
下痢、腹痛、嘔気、嘔吐 |
血便注）、下血注）、アミラーゼ上昇、腹部膨満感注）、便秘注）、粘液便注） |
食欲不振、口内炎、便の変色（黒色等） |
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肝臓 |
AST・ALT・γ-GTP・Al-P・ビリルビンの上昇等の肝機能異常 |
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腎臓 |
尿着色注） |
クレアチニン・尿中NAG・尿中ミクログロブリンの上昇・尿蛋白等の腎機能異常 |
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血液 |
白血球減少、貧血、好酸球増多2） |
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その他 |
頭痛 |
CK上昇注） |
筋肉痛、関節痛、ループス様症候群3）、4） |
発熱、浮腫、全身倦怠感、めまい、末梢神経障害5）、肛門部位疼痛、肛門部位のかゆみ、不快感、便意切迫、胸部痛、頚部痛、CRP上昇 |
副作用頻度は、国内のペンタサ錠250mg・500mgの臨床成績及び市販後調査結果、又は外国における市販後調査結果（経口剤、注腸剤、坐剤を区別していない）
注）国内でペンタサ錠250mg・500mgにおいて認められた副作用
上記の副作用があらわれることがありますので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行ってください。
電子添文の記載は、以下のとおりです。
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11. 副作用 11.1 重大な副作用 11.1.1 間質性肺疾患（頻度不明） 間質性肺疾患（好酸球性肺炎6）、肺胞炎7）、8）、肺臓炎9）、間質性肺炎10）等11）~13））が報告されているので、発熱、咳、呼吸困難、胸部X線異常等があらわれた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。 11.1.2 心筋炎14）~16）、心膜炎15）、17）~19）、胸膜炎18）、19）（いずれも頻度不明） 胸水、胸部痛、心電図異常等があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 11.1.3 間質性腎炎、ネフローゼ症候群20）、腎機能低下、急性腎障害（いずれも頻度不明） ［8.2参照］ 11.1.4 再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少症（いずれも頻度不明） ［8.3参照］ 11.1.5 肝炎、肝機能障害、黄疸 （いずれも頻度不明） 肝炎、AST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。［8.4参照］ 11.1.6 膵炎（頻度不明） ［8.5参照］ 11.1.7 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（頻度不明）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明） 11.1.8 薬剤性過敏症症候群（頻度不明） 初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがある。なお、ヒトヘルペスウイルス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。 |
- 電子添文（11項）［2023年7月改訂（第3版）］
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2023/7/20
