本剤（ペンタサ®坐剤1g）は、アルミ袋から取り出し保存すると徐々に着色しますので、開封後は速やかに使用するように指導してください。
電子添文の記載は、以下のとおりです。
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20．取扱い上の注意 本剤は開封するとわずかに着色することがあるので、開封後は速やかに使用すること。 |
［解説］
本剤の安定性試験において、無包装の場合、以下の条件において規格外となった。
・苛酷試験の湿度（25℃、75%RH、暗所）では、2箇月保存で放出性が低下し、規格外
・苛酷試験の温湿度（40℃、75%RH、暗所）では、2週間保存で放出性が低下し、規格外。3箇月保存で外観が黄褐色に変化し、規格外
・苛酷試験の光（25℃、60%RH、D65蛍光ランプ1000lx）では、30万lx・hr保存で外観が淡赤褐色に変化し、規格外
［関連FAQ］
- 電子添文（20項）［2025年7月改訂（第5版）］
- 解説；インタビューフォーム（IV.6.製剤の各種条件下における安定性）［2025年7月改訂（第12版）］
2025/7/1
