本剤(ペンタサ®坐剤1g)は、アルミ袋から取り出し保存すると徐々に着色しますので、開封後は速やかに使用するように指導してください。
電子添文の記載は、以下のとおりです。
20.取扱い上の注意 本剤は開封するとわずかに着色することがあるので、開封後は速やかに使用すること。 |
[解説]
本剤の安定性試験において、無包装の場合、以下の条件において規格外となった。
・苛酷試験の湿度(25℃、75%RH、暗所)では、2箇月保存で放出性が低下し、規格外
・苛酷試験の温湿度(40℃、75%RH、暗所)では、2週間保存で放出性が低下し、規格外。3箇月保存で外観が黄褐色に変化し、規格外
・苛酷試験の光(25℃、60%RH、D65蛍光ランプ1000lx)では、30万lx・hr保存で外観が淡赤褐色に変化し、規格外
[関連FAQ]
- 電子添文(20項)[2025年7月改訂(第5版)]
- 解説;インタビューフォーム(IV.6.製剤の各種条件下における安定性)[2025年7月改訂(第12版)]
2025/7/1