本剤（バクシダール®錠100mg／錠200mg）の安定性試験の結果は、以下のとおりです。
◆バクシダール®錠100mg
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試験 |
保存条件 |
保存期間 |
保存形態 |
結果 |
|---|---|---|---|---|
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長期保存試験 |
25℃、60％RH |
36箇月 |
PTP包装＃＋アルミニウム袋＋紙箱 |
規格内 |
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加速試験 |
40℃、75％RH |
6箇月 |
PTP包装＃＋アルミニウム袋＋紙箱 |
規格内 |
＃：ポリ塩化ビニル＋アルミニウム
試験項目
・長期投与試験：性状、確認試験（開始時のみ）、質量偏差試験（開始時のみ）、溶出性、定量
・加速試験：性状、確認試験、質量偏差試験、溶出性、定量
◆バクシダール®錠200mg
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試験 |
保存条件 |
保存期間 |
保存形態 |
結果 |
|---|---|---|---|---|
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長期保存試験 |
25℃、60％RH |
36箇月 |
PTP包装＃＋アルミニウム袋＋紙箱 |
規格内 |
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加速試験 |
40℃、75％RH |
6箇月 |
PTP包装＃＋アルミニウム袋＋紙箱 |
規格内 |
＃：ポリ塩化ビニル＋アルミニウム
試験項目：性状、確認試験、質量偏差試験、溶出性、定量
- インタビューフォーム（IV.6.製剤の各種条件下における安定性）［2025年6月改訂（第26版）］
2025/10/29
