本剤（ベストロン®耳鼻科用1%）は、小児への投与は可能ですが、低出生体重児、新生児又は乳児を対象とした臨床試験は実施していません。
電子添文の記載は、以下のとおりです。
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9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.7 小児等 低出生体重児、新生児又は乳児を対象とした臨床試験は実施していない。 |
［解説］
耳科領域において、使用成績調査4,548例のうち15歳未満の症例は1,503例［このうち幼児（1歳以上7歳未満）は965例、小児（7歳以上15歳未満）は466例］で、いずれも副作用は認められなかった。
鼻科領域において、使用成績調査3,393例のうち15歳未満の症例は952例［このうち幼児（1歳以上7歳未満）は456例、小児（7歳以上15歳未満）は496例］で、幼児において1例に副作用が発現したが、副作用発現率は成人層を上回ることがなかった。
- 電子添文（9.7項）［2024年5月改訂（第2版）］
- 解説；インタビューフォーム（VIII.6.(7)小児等）［2024年5月改訂（第13版）］
2025/12/23
