本剤（ベストロン®耳鼻科用1%）の安定性試験の結果１）は、以下のとおりです。
◆粉末
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試験 |
保存条件 |
保存期間 |
保存形態 |
結果 |
|---|---|---|---|---|
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長期保存試験 |
室温 |
24箇月 |
ガラスバイアル容器 |
規格内 |
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加速試験 |
40℃、75％RH |
6箇月 |
ガラスバイアル容器 |
規格内 |
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苛酷試験 |
室内散乱光下 |
3箇月 |
ガラスバイアル容器 |
規格内 |
測定項目
・長期保存試験：性状、純度試験（溶状）、pH、乾燥減量、含量（力価）、無菌試験
・加速試験：性状、確認試験、純度試験（溶状）、pH、乾燥減量、含量（力価）
・苛酷試験：性状、純度試験（溶状）、pH、乾燥減量、含量（力価）
◆溶解液
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試験 |
保存条件 |
保存期間 |
保存形態 |
結果 |
|---|---|---|---|---|
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長期保存試験 |
室温 |
24箇月 |
ポリエチレン容器＋紙箱 |
規格内 |
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加速試験 |
40℃、75％RH |
6箇月 |
ポリエチレン容器＋紙箱 |
規格内 |
測定項目
・長期保存試験：性状、不溶性異物、pH、含量（塩化ナトリウム）、無菌試験
・加速試験：性状、不溶性異物、pH、含量（塩化ナトリウム）
- インタビューフォーム（IV.6.製剤の各種条件下における安定性）［2024年5月改訂（第13版）］
References
- 千寿製薬株式会社 社内資料
2025/12/23
