臨床使用に基づく本剤（キプレス®細粒4mg）の情報は、以下のとおりです。
- プラセボ対照臨床試験41試験を対象に統合解析を行った結果、本剤投与群9,929例中1例において自殺念慮が認められたのに対して、プラセボ群7,780例において自殺念慮は認められませんでした1）。
- プラセボ対照臨床試験46試験を対象に統合解析を行った結果、行動変化に関連する事象（不眠、易刺激性等）が、本剤投与群11,673例中319例（2.73%）、プラセボ群8,827例中200例（2.27%）において認められましたが、統計学的な有意差は認められませんでした2）。
電子添文の記載は、以下のとおりです。
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15. その他の注意 15.1 臨床使用に基づく情報 プラセボ対照臨床試験41試験を対象に統合解析を行った結果、本剤投与群9,929例中1例において自殺念慮が認められたのに対して、プラセボ群7,780例において自殺念慮は認められなかった1）。また、プラセボ対照臨床試験46試験を対象に統合解析を行った結果、行動変化に関連する事象（不眠、易刺激性等）が、本剤投与群11,673例中319例（2.73%）、プラセボ群8,827例中200例（2.27%）において認められたが、統計学的な有意差は認められなかった2）。［8.5参照］ |
［関連FAQ］
- 電子添文（15.1項）［2024年5月改訂（第2版）］
References
- Philip, G. et al. :J. Allergy Clin. Immunol. 2009 ;124 :691-696（PMID:19815114）
- Philip, G. et al. :J. Allergy Clin. Immunol. 2009 ;124 :699-706（PMID:19815116）
2024/5/8
