本剤（ムコダイン®DS 50%）の安定性試験の結果は、以下のとおりです。
|
試験名 |
保存条件 |
保存期間 |
保存形態 |
結果 |
|---|---|---|---|---|
|
長期保存試験 |
25℃、60%RH |
36箇月 |
分包品※1 |
規格内 |
|
36箇月 |
バラ包装品※2 |
規格内 |
||
|
6箇月 |
無包装 |
評価基準内 |
||
|
加速試験 |
40℃、75%RH |
6箇月 |
分包品※1 |
規格内 |
|
6箇月 |
バラ包装品※2 |
規格内 |
※1：分包：アルミラミネート袋（1gを入れヒートシールしたもの）＋紙箱
※2：バラ包装品：ポリエチレン瓶（100及び500g/瓶）
測定項目
・長期保存試験（無包装を除く）及び加速試験；性状、確認試験、質量偏差試験、溶出試験、定量
・長期保存試験（無包装）；性状※、流動性※、質量変化率※、定量（残存率）※
※規格を設定しなかった項目
- インタビューフォーム（IV.6.製剤の各種条件下における安定性）［2024年5月改訂（第25版）］
2025/2/25
