本剤（ムコダイン®DS 50%）の安定性試験の結果は、以下のとおりです。
|
試験 |
保存条件 |
保存期間 |
保存形態 |
結果 |
|---|---|---|---|---|
|
長期保存試験 |
25℃、60%RH |
36箇月 |
分包品＃1 |
規格内 |
|
36箇月 |
バラ包装品＃2 |
規格内 |
||
|
6箇月 |
無包装 |
評価基準内 |
||
|
加速試験 |
40℃、75%RH |
6箇月 |
分包品＃1 |
規格内 |
|
6箇月 |
バラ包装品＃2 |
規格内 |
＃1：分包：アルミラミネート袋（1gを入れヒートシールしたもの）＋紙箱
＃2：バラ包装品：ポリエチレン瓶（100及び500g/瓶）
測定項目
・長期保存試験（無包装を除く）及び加速試験；性状、確認試験、質量偏差試験、溶出試験、定量
・長期保存試験（無包装）；性状†、流動性†、質量変化率†、定量（残存率）†
†規格設定しなかった項目
- インタビューフォーム（IV.6.製剤の各種条件下における安定性）［2025年6月改訂（第26版）］
2025/6/24
